FYU-981与奥沙普秦的药物相互作用研究
2022年9月9日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
评估 FYU-981 和奥沙普秦在健康成年男性受试者中的药代动力学和安全性的药物相互作用研究
这是一项开放标签的 2 期附加研究，用于评估 FYU-981 和奥沙普秦之间的药物相互作用。
本研究的目的是在健康志愿者中研究 FYU-981 单次给药和 FYU-981 与奥沙普秦联合给药在稳态下每个时期的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Hachiōji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 成年健康受试者
- 体重指数：>=18.5 和
排除标准：
- 受试者患有任何可能不适合参与临床研究的疾病或任何病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单剂量
FYU-981的单一管理
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单一管理
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实验性的：伴随给药
FYU-981 与奥沙普秦在稳态同时给药
|
单一管理
重复给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学（Cmax：最大血浆浓度）
大体时间：48小时
|
48小时
|
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药代动力学（Tmax：达到峰值血浆浓度的时间）
大体时间：48小时
|
48小时
|
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药代动力学（T1/2：血浆浓度消除半衰期）
大体时间：48小时
|
48小时
|
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药代动力学（AUC：血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：48小时
|
48小时
|
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药代动力学（CLtot/F：总清除率/吸收剂量分数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
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药代动力学（kel：消除速率常数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
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药代动力学（Vd/F：分布体积/吸收剂量分数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
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药代动力学（MRT：平均停留时间）
大体时间：48小时
|
48小时
|
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安全性（治疗中出现的不良事件发生率）
大体时间：20天
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20天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nagasawa Katsuaki、Clinical Research Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2017年12月5日
研究完成 (实际的)
2017年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月19日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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