Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FYU-981:n ja oksaprozinin huumeiden välinen vuorovaikutustutkimus

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Lääkkeiden välinen yhteisvaikutustutkimus FYU-981:n ja oksaprosiinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miehillä aikuisilla

Tämä on avoin, 2-jaksoinen lisätutkimus FYU-981:n ja oksaprosiinin lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kunkin jakson farmakokinetiikkaa kerta-annoksena FYU-981:tä ja FYU-981:n samanaikaista antoa oksaprosiinin kanssa vakaassa tilassa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japani, 192-0071
        • P-One Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset
  • Painoindeksi: >=18,5 ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka ei ehkä sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen annos
FYU-981:n kerta-anto
Lääke: FYU-981
Yksittäinen hallinto
Kokeellinen: Samanaikainen anto
FYU-981:n samanaikainen anto oksaprosiinin kanssa vakaassa tilassa
Lääke: FYU-981
Yksittäinen hallinto
Lääke: Oksaprotsiini
Toistuva hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax: Maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (Tmax: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (T1/2: plasmapitoisuuden eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (AUC: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (CLtot/F: kokonaispuhdistuma / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (kel: Eliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (Vd/F: jakautumistilavuus / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (MRT: Keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Turvallisuus (hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 20 päivää
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYU-981-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset FYU-981

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa