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Estudio de interacción farmacológica de FYU-981 y oxaprozina

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Estudio de interacción farmacológica para evaluar la farmacocinética y la seguridad de FYU-981 y oxaprozina en sujetos adultos varones sanos

Este es un estudio complementario abierto de 2 períodos para evaluar la interacción farmacológica entre FYU-981 y la oxaprozina. El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de cada período en una sola administración de FYU-981 y la administración concomitante de FYU-981 con oxaprozina en estado estacionario en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0071
        • P-one Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos
  • Índice de masa corporal: >=18.5 y

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedad que podría ser inadecuado para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosís única
Administración única de FYU-981
Droga: FYU-981
Administración única
Experimental: Administración concomitante
Administración concomitante de FYU-981 con oxaprozina en estado estacionario
Droga: FYU-981
Administración única
Droga: Oxaprozina
Administración repetida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (Cmax: concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (T1/2: Vida media de eliminación de la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (CLtot/F: Aclaramiento total / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (kel: constante de tasa de eliminación)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Vd/F: Volumen de distribución / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (TRM: tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Seguridad (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 20 días
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Colaboradores

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYU-981-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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