Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af FYU-981 og Oxaprozin

9. september 2022 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​FYU-981 og Oxaprozin hos raske mandlige voksne forsøgspersoner

Dette er en åben-label, 2-perioders tilføjelsesundersøgelse for at vurdere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen mellem FYU-981 og oxaprozin. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken for hver periode i en enkelt administration af FYU-981 og samtidig administration af FYU-981 med oxaprozin ved steady-state hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne sunde forsøgspersoner
  • Body mass index: >=18,5 og

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en hvilken som helst sygdom eller en sygdomshistorie, der kan være uegnet til deltagelse i det kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis
Enkel administration af FYU-981
Medicin: FYU-981
Enkel administration
Eksperimentel: Samtidig administration
Samtidig administration af FYU-981 med oxaprozin ved steady state
Medicin: FYU-981
Enkel administration
Medicin: Oxaprozin
Gentagen administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax: Maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid af plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (AUC: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (CLtot/F: Total clearance/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (kel: Eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolumen/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (MRT: gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sikkerhed (hyppighed af behandlingsudløste bivirkninger)
Tidsramme: 20 dage
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbejdspartnere

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FYU-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner