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Studio sull'interazione farmaco-farmaco di FYU-981 e Oxaprozin

9 settembre 2022 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studio di interazione farmacologica per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di FYU-981 e Oxaprozin in soggetti adulti maschi sani

Questo è uno studio aggiuntivo in aperto di 2 periodi per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra FYU-981 e oxaprozin. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la farmacocinetica di ciascun periodo in una singola somministrazione di FYU-981 e la somministrazione concomitante di FYU-981 con oxaprozin allo stato stazionario in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani adulti
  • Indice di massa corporea: >=18,5 e

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto con qualsiasi malattia o storia di malattia che potrebbe non essere idoneo alla partecipazione allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola
Singola somministrazione di FYU-981
Droga: FYU-981
Unica amministrazione
Sperimentale: Somministrazione concomitante
Somministrazione concomitante di FYU-981 con oxaprozin allo stato stazionario
Droga: FYU-981
Unica amministrazione
Droga: Oxaprozin
Amministrazione ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax: concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (T1/2: emivita di eliminazione della concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (AUC: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (CLtot/F: clearance totale/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (kel: costante di velocità di eliminazione)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (Vd/F: volume di distribuzione/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (MRT: tempo di permanenza medio)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Sicurezza (Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Collaboratori

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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