Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av legemiddelinteraksjon av FYU-981 og Oxaprozin

9. september 2022 oppdatert av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til FYU-981 og oksaprozin hos friske mannlige voksne.

Dette er en åpen, 2-perioders tilleggsstudie for å vurdere medikament-legemiddelinteraksjonen mellom FYU-981 og oksaprozin. Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken for hver periode i en enkelt administrering av FYU-981 og samtidig administrering av FYU-981 med oksaprozin ved steady-state hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske forsøkspersoner
  • Kroppsmasseindeks: >=18,5 og

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en hvilken som helst sykdom eller en sykdomshistorie som kan være uegnet for deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose
Enkel administrering av FYU-981
Legemiddel: FYU-981
Enkel administrasjon
Eksperimentell: Samtidig administrering
Samtidig administrering av FYU-981 med oksaprozin ved steady state
Legemiddel: FYU-981
Enkel administrasjon
Legemiddel: Oksaprozin
Gjentatt administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (T1/2: Eliminasjonshalveringstid for plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (AUC: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (CLtot/F: Total clearance / brøkdel av absorbert dose)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (kel: eliminasjonshastighetskonstant)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (Vd/F: distribusjonsvolum / brøkdel av absorbert dose)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (MRT: gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sikkerhet (Forekomst av behandlingsfremkallende uønskede hendelser)
Tidsramme: 20 dager
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbeidspartnere

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på FYU-981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere