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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von FYU-981 und Oxaprozin

9. September 2022 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von FYU-981 und Oxaprozin bei gesunden männlichen Erwachsenen

Dies ist eine offene 2-Phasen-Zusatzstudie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen FYU-981 und Oxaprozin. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik jeder Periode bei einer einzelnen Verabreichung von FYU-981 und der gleichzeitigen Verabreichung von FYU-981 mit Oxaprozin im Steady-State bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Probanden
  • Body-Mass-Index: >=18,5 u

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Krankheit oder Krankheitsvorgeschichte, die für die Teilnahme an der klinischen Studie möglicherweise ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Dosis
Einmalige Verabreichung von FYU-981
Arzneimittel: FYU-981
Einzelverwaltung
Experimental: Begleitende Verabreichung
Gleichzeitige Verabreichung von FYU-981 mit Oxaprozin im Steady State
Arzneimittel: FYU-981
Einzelverwaltung
Arzneimittel: Oxaprozin
Wiederholte Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax: Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (T1/2: Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (CLtot/F: Gesamtclearance / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (kel: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (Vd/F: Verteilungsvolumen / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (MRT: Mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Mitarbeiter

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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