Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия FYU-981 и оксапрозина

9 сентября 2022 г. обновлено: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки фармакокинетики и безопасности FYU-981 и оксапрозина у здоровых взрослых мужчин

Это открытое двухэтапное дополнительное исследование для оценки лекарственного взаимодействия между FYU-981 и оксапрозином. Целью данного исследования является изучение фармакокинетики каждого периода при однократном введении FYU-981 и одновременном введении FYU-981 с оксапрозином в равновесном состоянии у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0071
        • P-One Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые субъекты
  • Индекс массы тела: >=18,5 и

Критерий исключения:

  • Субъект с любым заболеванием или любым заболеванием в анамнезе, которое может быть непригодным для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза
Однократное введение FYU-981
Лекарство: ФЮ-981
Единое администрирование
Экспериментальный: Сопутствующее введение
Одновременное введение FYU-981 с оксапрозином в равновесном состоянии
Лекарство: ФЮ-981
Единое администрирование
Лекарство: Оксапрозин
Повторное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (Cmax: максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (T1/2: период полувыведения из плазмы)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (CLtot/F: общий клиренс/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (kel: константа скорости элиминации)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (Vd/F: объем распределения/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакокинетика (MRT: среднее время пребывания)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Безопасность (частота нежелательных явлений, возникающих при лечении)
Временное ограничение: 20 дней
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Соавторы

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ФЮ-981

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться