Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce FYU-981 a oxaprozinu

9. září 2022 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studie lékových interakcí k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti FYU-981 a oxaprozinu u zdravých dospělých mužů

Toto je otevřená dvoudobá doplňková studie k posouzení lékové interakce mezi FYU-981 a oxaprozinem. Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku každého období při jediném podání FYU-981 a současném podání FYU-981 s oxaprozinem v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví jedinci
  • Index tělesné hmotnosti: >=18,5 a

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakýmkoli onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním v anamnéze, které by mohly být nevhodné pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka
Jediná administrace FYU-981
Lék: FYU-981
Jednotné podání
Experimentální: Souběžné podávání
Současné podávání FYU-981 s oxaprozinem v ustáleném stavu
Lék: FYU-981
Jednotné podání
Lék: Oxaprozin
Opakované podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax: Maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (T1/2: Eliminační poločas plazmatické koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (CLtot/F: celková clearance / podíl absorbované dávky)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (kel: rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (Vd/F: Distribuční objem / zlomek absorbované dávky)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (MRT: střední doba zdržení)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou)
Časové okno: 20 dní
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Spolupracovníci

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FYU-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit