- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350386
Estudo de Interação Medicamentosa de FYU-981 e Oxaprozina
9 de setembro de 2022 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Estudo de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética e a segurança do FYU-981 e da oxaprozina em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo complementar aberto de 2 períodos para avaliar a interação medicamentosa entre FYU-981 e oxaprozina.
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética de cada período em uma única administração de FYU-981 e administração concomitante de FYU-981 com oxaprozina no estado estacionário em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis
- Índice de massa corporal: >=18,5 e
Critério de exclusão:
- Indivíduo com qualquer doença ou histórico de doença que possa ser inadequado para participação no estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose única
Administração única de FYU-981
|
Administração única
|
Experimental: Administração concomitante
Administração concomitante de FYU-981 com oxaprozina em estado estacionário
|
Administração única
Administração repetida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética (Cmax: concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Farmacocinética (Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Farmacocinética (T1/2: meia-vida de eliminação da concentração plasmática)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Farmacocinética (AUC: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Farmacocinética (CLtot/F: Depuração total / Fração da dose absorvida)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Farmacocinética (kel: Constante da taxa de eliminação)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Farmacocinética (Vd/F: Volume de distribuição / Fração da dose absorvida)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Farmacocinética (MRT: Tempo médio de residência)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Segurança (incidência de evento adverso emergente do tratamento)
Prazo: 20 dias
|
20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Dotinurad
- Oxaprozina
Outros números de identificação do estudo
- FYU-981-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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