FYU-981과 Oxaprozin의 약물-약물 상호작용 연구
2022년 9월 9일 업데이트: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
건강한 성인 남성을 대상으로 FYU-981과 Oxaprozin의 약동학 및 안전성 평가를 위한 약물상호작용 연구
이것은 FYU-981과 옥사프로진 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 2기간 추가 연구입니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 정상 상태에서 FYU-981의 단일 투여 및 FYU-981과 옥사프로진의 동시 투여에서 각 기간의 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인 건강 과목
- 체질량 지수: >=18.5 및
제외 기준:
- 임상 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 질병 또는 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 용량
FYU-981 단회 투여
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단일 투여
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실험적: 병용 투여
항정 상태에서 옥사프로진과 FYU-981의 동시 투여
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단일 투여
반복투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(Cmax: 최대 혈장 농도)
기간: 48 시간
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48 시간
|
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약동학(Tmax: 최고 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 48 시간
|
48 시간
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약동학(T1/2: 혈장 농도 제거 반감기)
기간: 48 시간
|
48 시간
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약동학(AUC: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
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약동학(CLtot/F: 총 청소율/흡수된 투여량의 비율)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
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약동학(kel: 제거 속도 상수)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
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약동학(Vd/F: 분포 부피/흡수된 투여량의 분율)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
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약동학(MRT: 평균 체류 시간)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
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안전성(치료 관련 이상반응 발생)
기간: 20 일
|
20 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FYU-981-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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FYU-981에 대한 임상 시험
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한