Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van FYU-981 en Oxaprozin

9 september 2022 bijgewerkt door: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van FYU-981 en Oxaprozin bij gezonde mannelijke volwassenen te evalueren

Dit is een open-label add-on-onderzoek van 2 perioden om de geneesmiddelinteractie tussen FYU-981 en oxaprozin te beoordelen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van elke periode bij een enkele toediening van FYU-981 en gelijktijdige toediening van FYU-981 met oxaprozin in steady-state bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-one Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde proefpersonen
  • Body mass index: >=18,5 en

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een ziekte of een ziektegeschiedenis die mogelijk ongeschikt is voor deelname aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis
Eenmalige toediening van FYU-981
Geneesmiddel: FYU-981
Enkelvoudige administratie
Experimenteel: Gelijktijdige toediening
Gelijktijdige toediening van FYU-981 met oxaprozin in steady state
Geneesmiddel: FYU-981
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: Oxaprozin
Herhaalde toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (Cmax: maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (Tmax: tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (T1/2: eliminatiehalfwaardetijd van plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (CLtot/F: totale klaring/fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (kel: eliminatiesnelheidsconstante)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (Vd/F: distributievolume / fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacokinetiek (MRT: gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Veiligheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking)
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Medewerkers

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYU-981-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op FYU-981

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren