Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av FYU-981 och Oxaprozin

9 september 2022 uppdaterad av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för FYU-981 och Oxaprozin hos friska manliga vuxna.

Detta är en öppen, 2-periods tilläggsstudie för att bedöma läkemedelsinteraktionen mellan FYU-981 och oxaprozin. Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för varje period i en enda administrering av FYU-981 och samtidig administrering av FYU-981 med oxaprozin vid steady-state hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska försökspersoner
  • Kroppsmassaindex: >=18,5 och

Exklusions kriterier:

  • Person med någon sjukdom eller någon sjukdomshistoria som kan vara olämplig för att delta i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En dos
Enstaka administrering av FYU-981
Läkemedel: FYU-981
Enskild administration
Experimentell: Samtidig administrering
Samtidig administrering av FYU-981 med oxaprozin vid steady state
Läkemedel: FYU-981
Enskild administration
Läkemedel: Oxaprozin
Upprepad administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (Cmax: Maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (Tmax: Tid för att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid för plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (AUC: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (CLtot/F: Totalt clearance/bråkdel av absorberad dos)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (kel: eliminationshastighetskonstant)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolym/bråkdel av absorberad dos)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (MRT: genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Säkerhet (Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar)
Tidsram: 20 dagar
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbetspartners

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYU-981-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera