Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek FYU-981 i oksaprozyny

9 września 2022 zaktualizowane przez: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa FYU-981 i oksaprozyny u zdrowych dorosłych mężczyzn

Jest to otwarte, 2-okresowe dodatkowe badanie mające na celu ocenę interakcji między lekami między FYU-981 a oksaprozyną. Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki każdego okresu przy pojedynczym podaniu FYU-981 i jednoczesnym podaniu FYU-981 z oksaprozyną w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe zdrowe
  • Wskaźnik masy ciała: >=18,5 i

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z jakąkolwiek chorobą lub historią chorób, które mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Pojedyncza administracja FYU-981
Lek: FYU-981
Pojedyncza administracja
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie
Jednoczesne podawanie FYU-981 z oksaprozyną w stanie stacjonarnym
Lek: FYU-981
Pojedyncza administracja
Lek: Oksaprozyna
Wielokrotne podawanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax: maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (T1/2: okres półtrwania w fazie eliminacji stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (CLtot/F: klirens całkowity / część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (kel: stała szybkości eliminacji)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (Vd/F: objętość dystrybucji / część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (MRT: średni czas przebywania)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem)
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Współpracownicy

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nagasawa Katsuaki, Clinical Research Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYU-981-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FYU-981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj