静脉注射抗生素和静脉注射抗生素之间是否存在安全差异？ (IVP-ABX)
2017年11月30日 更新者：Aryan Rahbar、University Medical Center of Southern Nevada
急诊科成年患者静脉推注与静脉背驮式抗生素给药的安全性比较
本研究比较了通过 IV 推送或 IV 背负式方法递送抗生素之间是否存在安全差异。
研究概览
详细说明
本研究比较了通过 IV 推送或 IV 背负式方法输送抗生素之间是否存在安全差异。
这将是一项单中心、前瞻性、双盲、双模拟、随机对照试验，对就诊于 ED 并接受精选 β-内酰胺抗生素的患者进行方便抽样。
患者将被随机分配至静脉推注抗生素加静脉背负安慰剂或静脉推注安慰剂加静脉背负抗生素。
只有在熟悉该研究的药剂师可以准备药物时，才会招募患者。
治疗组分配将使用 Excel 随机数生成器预先确定。
研究者将与患者进行知情同意。
只有药剂师可以访问随机化记录，并且在研究结束之前不会透露随机化。
如果患者同意研究，参与研究的药剂师将准备 IV 推式注射器和 IV 背负式注射器。
IV 推动注射器和 IV 背负式将以一种使内容物不可见的方式准备。
IV 推送注射器和 IV 背驮式的准备是标准化的。
注射器和背驮式将交给护士进行给药。
IV 推送抗生素将在 2-3 分钟内给药，IV 背负式抗生素将在 30 分钟内给药。
IV push 和 IV piggyback 将同时进行。
研究助理将在给药开始时对患者进行调查，每 15 分钟一次，共 90 分钟，以观察是否有任何药物不良反应。
在 90 分钟的观察期内，允许给患者服用其他药物。
在此期间收到的所有药物都将记录在患者数据表中。
如果发生药物不良反应，将通知照顾患者的主治医师或住院医师前来评估患者。
药物不良反应的严重程度将由主治医师或住院医师根据预先确定的量表确定。
收集药品不良反应信息，确定药品不良反应与用药的相关性。
被视为严重的药物不良反应将在事件发生后 5 天内报告给机构审查委员会 (IRB)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 招聘中
- University Medical Center of Southen Nevada
-
接触：
- Wesley J Forred, RN
- 电话号码：702-224-7124
- 邮箱：wesley.forred@umcsn.com
-
接触：
- Yili Gan, MA
- 电话号码：702-383-7336
- 邮箱：yili.gan@umcsn.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 到成人急诊就诊的患者，治疗医师要求静脉注射氨曲南、头孢唑啉、头孢西丁、头孢曲松、头孢吡肟、厄他培南或美罗培南
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 非英语患者
- 主治提供者排除患者
- 无法同意
- 囚犯
- 对任何 β-内酰胺类抗生素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注射器臂
IV 抗生素将通过注射器 IV 推送超过 2-3 分钟
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IV 抗生素将通过 Syringe IV Push 给药 2-3 分钟
其他名称：
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假比较器：背驮式手臂
IV 抗生素将在 30 分钟内通过 IV piggyback 递送
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IV 抗生素将在 30 分钟内通过 IV Piggyback 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到 90 分钟不良反应数量的差异
大体时间：从给药时间（时间 0）到 90 分钟
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施用抗生素后前 90 分钟内研究组之间不良反应数量的差异。
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从给药时间（时间 0）到 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组之间不良反应严重程度的差异。
大体时间：给药后 90 分钟（时间 0）
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根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准，v4.0 (2017)，研究组之间不良反应严重程度的差异
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给药后 90 分钟（时间 0）
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研究组之间不良反应类型的差异。
大体时间：给药后 90 分钟（时间 0）
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根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准，v4.0 (2017)，研究组之间不良反应类型的差异
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给药后 90 分钟（时间 0）
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研究组之间住院时间的差异
大体时间：从受试者到达急诊室 (ED) 到从 ED 出院回家，或者如果入院，从 ED 入院后出院最多 90 天的时间。
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研究组住院时间的差异
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从受试者到达急诊室 (ED) 到从 ED 出院回家，或者如果入院，从 ED 入院后出院最多 90 天的时间。
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研究组之间院内死亡率的差异
大体时间：从受试者到达急诊室 (ED) 到受试者被宣布死亡的时间，最长为 ED 入院后 90 天。
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研究组之间住院死亡率的差异。
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从受试者到达急诊室 (ED) 到受试者被宣布死亡的时间，最长为 ED 入院后 90 天。
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研究组之间的成本比较
大体时间：给药后 90 分钟（时间 0）
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研究组之间服务成本的描述
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给药后 90 分钟（时间 0）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aryan Rahbar, PharmD、University Medical Center of Southern Nevada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garrelts JC, Wagner DJ. The pharmacokinetics, safety, and tolerance of cefepime administered as an intravenous bolus or as a rapid infusion. Ann Pharmacother. 1999 Dec;33(12):1258-61. doi: 10.1345/aph.19067.
- Wiskirchen DE, Housman ST, Quintiliani R, Nicolau DP, Kuti JL. Comparative pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of ertapenem 1 gram/day administered as a rapid 5-minute infusion versus the standard 30-minute infusion in healthy adult volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Mar;33(3):266-74. doi: 10.1002/phar.1197. Epub 2013 Feb 11.
- Poole SM, Nowobilski-Vasilios A, Free F. Intravenous push medications in the home. J Intraven Nurs. 1999 Jul-Aug;22(4):209-15.
- Butterfield-Cowper JM, Burgner K. Effects of i.v. push administration on beta-lactam pharmacodynamics. Am J Health Syst Pharm. 2017 May 1;74(9):e170-e175. doi: 10.2146/ajhp150883.
- Martz C, Hoesly M, Davis N. Reducing Order to Antibiotic Administration Time in Septic Patients: The Role of IV Push Antibiotics. Unpublished Abstract. Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board.
- Institute for Safe Medication Practices (ISMP, 2015). Safe Practice guidelines for Adult IV Push Medications. Retrieved from http://www.ismp.org/Tools/guidelines/ivsummitpush/ivpushmedguidelines.pdf
- Sanborn M, Gabay M, Moody ML. The Safety of Intravenous Drug Delivery Systems: Update on Current Issues Since the 1999 Consensus Development Conference. Hospital Pharmacy 2009.44(2):159-164
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Garrelts JC, Smith DF, Ast D, Peterie JD. A comparison of the safety, timing and cost-effectiveness of administering antibiotics by intravenous bolus (push) versus intravenous piggyback (slow infusion) in surgical prophylaxis. Pharmacoeconomics. 1992 Feb;1(2):116-23. doi: 10.2165/00019053-199201020-00008.
- Norrby SR, Newell PA, Faulkner KL, Lesky W. Safety profile of meropenem: international clinical experience based on the first 3125 patients treated with meropenem. J Antimicrob Chemother. 1995 Jul;36 Suppl A:207-23. doi: 10.1093/jac/36.suppl_a.207.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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