Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Van-e biztonsági különbség az IV Push és IV Piggyback Antibiotikumok között? (IVP-ABX)

2017. november 30. frissítette: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada

A sürgősségi osztályon felnőtt betegeknek intravénásan beadott antibiotikumok biztonsági összehasonlítása

Ez a tanulmány összehasonlítja, hogy van-e biztonsági különbség az antibiotikumok intravénás push vagy iv.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja, hogy van-e biztonsági különbség az antibiotikumok intravénás push vagy intravénás visszanyerő módszerrel történő beadása között. Ez egy egyetlen centrumú, prospektív, kettős vak, kettős ál, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz olyan betegek kényelmi mintáján, akik az ED-hez jelentkeznek, és válogatott béta-laktám antibiotikumokat kapnak. A betegeket véletlenszerűen iv. push antibiotikumot és IV. placebót kapják, vagy intravénás push placebót plusz IV. A betegeket csak akkor veszik fel, ha a vizsgálatot ismerő gyógyszerész készen áll a gyógyszerek elkészítésére. A kezelési csoportok hozzárendelését előre meghatározzák egy Excel véletlenszám-generátorral. A vizsgáló tájékozott beleegyezést ad a pácienssel. Csak a gyógyszerész férhet hozzá a randomizációs nyilvántartásokhoz, és nem fedi fel a randomizációt a vizsgálat végéig. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, a vizsgálatban részt vevő gyógyszerész elkészíti az intravénás tolófecskendőt és az IV. Az intravénás tolófecskendőt és az IV. Az IV tolófecskendő és az IV. A fecskendőt és a háttámlát a nővérnek kell átadni beadásra. Az IV push antibiotikumot 2-3 percen keresztül, az IV. piggyback antibiotikumot 30 perc alatt adják be. Az intravénás lökés és az intravénás visszahúzás egyszerre kerül beadásra. Egy kutatási asszisztens felmérést végez a pácienssel a beadás kezdetén és 15 percenként összesen 90 percen keresztül, hogy megfigyelje a gyógyszermellékhatásokat. A 90 perces megfigyelési időszak alatt más gyógyszerek is beadhatók a betegnek. Az ebben az időszakban kapott összes gyógyszert a beteg adatlapján dokumentáljuk. Ha gyógyszermellékhatás lép fel, a kezelőorvost vagy a beteget gondozó rezidenst értesítik, hogy jöjjön el a beteg értékelésére. A gyógyszermellékhatások súlyosságát a kezelőorvos vagy az egészségügyi rezidens határozza meg egy előre meghatározott skála alapján. A gyógyszermellékhatások információit gyűjtik, hogy meghatározzák a gyógyszermellékhatás és a gyógyszer beadásának összefüggését. A súlyosnak ítélt gyógyszermellékhatásokat az eseményt követő 5 napon belül jelenteni kell az Institutional Review Boardnak (IRB).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • University Medical Center of Southen Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Azok a betegek, akik jelentkeznek a felnőtt ED-hez, akiknél a kezelőorvos IV aztreonámot, cefazolint, cefoxitint, ceftriaxont, cefepimet, ertapenemet vagy meropenemet rendelt el

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Nem angolul beszélő beteg
  • A kezelő a beteget kizárja
  • Nem tud hozzájárulni
  • Rab
  • Allergia bármely béta-laktám antibiotikumra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fecskendő kar
Az intravénás antibiotikumokat fecskendő IV nyomással juttatják be 2-3 perc alatt
Az intravénás antibiotikumokat a fecskendő IV nyomásával 2-3 percen keresztül kell beadni
Más nevek:
  • IVP
Sham Comparator: Piggyback Arm
Az intravénás antibiotikumot 30 percen keresztül intravénás visszanyeréssel adják be
Az intravénás antibiotikumokat az IV Piggyback 30 percen keresztül adja be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a mellékhatások számában 90 perccel a 0 időponttól
Időkeret: A beadás időpontjától (0. időpont) 90 percig
A mellékhatások számának különbsége a vizsgálati karok között az antibiotikumok beadását követő első 90 percben.
A beadás időpontjától (0. időpont) 90 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a mellékhatások súlyosságában a vizsgálati ágak között.
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
A mellékhatások súlyosságának különbsége a vizsgálati ágak között a National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017) alapján
90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
Különbség a mellékhatások típusában a vizsgálati ágak között.
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
A nemkívánatos reakciók típusára vonatkozó vizsgálati ágak közötti különbség a National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017) alapján
90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
Különbség a kórházi tartózkodás időtartamában a vizsgálati ágak között
Időkeret: Az alanynak a sürgősségi osztályra (ED) való megérkezésétől eltelt idő a sürgősségi osztályról hazaengedéséig, vagy felvétel esetén a kórházi elbocsátásig az sürgősségi osztályra való felvételtől számított 90 napig.
A különbség a vizsgálati fegyverek kórházi tartózkodási ideje között
Az alanynak a sürgősségi osztályra (ED) való megérkezésétől eltelt idő a sürgősségi osztályról hazaengedéséig, vagy felvétel esetén a kórházi elbocsátásig az sürgősségi osztályra való felvételtől számított 90 napig.
A kórházi mortalitás különbsége a vizsgálati ágak között
Időkeret: Az alanynak a sürgősségi osztályra (ED) való megérkezésétől a halottnak nyilvánításig eltelt idő az ED felvételétől számított 90 napig.
A kórházi mortalitás különbsége a vizsgálati karok között.
Az alanynak a sürgősségi osztályra (ED) való megérkezésétől a halottnak nyilvánításig eltelt idő az ED felvételétől számított 90 napig.
A vizsgálati ágak költségének összehasonlítása
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
A vizsgálati karok közötti szolgáltatási költségek leírása
90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMC-2017-100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel