- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360617
Van-e biztonsági különbség az IV Push és IV Piggyback Antibiotikumok között? (IVP-ABX)
2017. november 30. frissítette: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada
A sürgősségi osztályon felnőtt betegeknek intravénásan beadott antibiotikumok biztonsági összehasonlítása
Ez a tanulmány összehasonlítja, hogy van-e biztonsági különbség az antibiotikumok intravénás push vagy iv.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja, hogy van-e biztonsági különbség az antibiotikumok intravénás push vagy intravénás visszanyerő módszerrel történő beadása között.
Ez egy egyetlen centrumú, prospektív, kettős vak, kettős ál, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz olyan betegek kényelmi mintáján, akik az ED-hez jelentkeznek, és válogatott béta-laktám antibiotikumokat kapnak.
A betegeket véletlenszerűen iv. push antibiotikumot és IV. placebót kapják, vagy intravénás push placebót plusz IV.
A betegeket csak akkor veszik fel, ha a vizsgálatot ismerő gyógyszerész készen áll a gyógyszerek elkészítésére.
A kezelési csoportok hozzárendelését előre meghatározzák egy Excel véletlenszám-generátorral.
A vizsgáló tájékozott beleegyezést ad a pácienssel.
Csak a gyógyszerész férhet hozzá a randomizációs nyilvántartásokhoz, és nem fedi fel a randomizációt a vizsgálat végéig.
Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, a vizsgálatban részt vevő gyógyszerész elkészíti az intravénás tolófecskendőt és az IV.
Az intravénás tolófecskendőt és az IV.
Az IV tolófecskendő és az IV.
A fecskendőt és a háttámlát a nővérnek kell átadni beadásra.
Az IV push antibiotikumot 2-3 percen keresztül, az IV. piggyback antibiotikumot 30 perc alatt adják be.
Az intravénás lökés és az intravénás visszahúzás egyszerre kerül beadásra.
Egy kutatási asszisztens felmérést végez a pácienssel a beadás kezdetén és 15 percenként összesen 90 percen keresztül, hogy megfigyelje a gyógyszermellékhatásokat.
A 90 perces megfigyelési időszak alatt más gyógyszerek is beadhatók a betegnek.
Az ebben az időszakban kapott összes gyógyszert a beteg adatlapján dokumentáljuk.
Ha gyógyszermellékhatás lép fel, a kezelőorvost vagy a beteget gondozó rezidenst értesítik, hogy jöjjön el a beteg értékelésére.
A gyógyszermellékhatások súlyosságát a kezelőorvos vagy az egészségügyi rezidens határozza meg egy előre meghatározott skála alapján.
A gyógyszermellékhatások információit gyűjtik, hogy meghatározzák a gyógyszermellékhatás és a gyógyszer beadásának összefüggését.
A súlyosnak ítélt gyógyszermellékhatásokat az eseményt követő 5 napon belül jelenteni kell az Institutional Review Boardnak (IRB).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Toborzás
- University Medical Center of Southen Nevada
-
Kapcsolatba lépni:
- Wesley J Forred, RN
- Telefonszám: 702-224-7124
- E-mail: wesley.forred@umcsn.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yili Gan, MA
- Telefonszám: 702-383-7336
- E-mail: yili.gan@umcsn.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Azok a betegek, akik jelentkeznek a felnőtt ED-hez, akiknél a kezelőorvos IV aztreonámot, cefazolint, cefoxitint, ceftriaxont, cefepimet, ertapenemet vagy meropenemet rendelt el
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Nem angolul beszélő beteg
- A kezelő a beteget kizárja
- Nem tud hozzájárulni
- Rab
- Allergia bármely béta-laktám antibiotikumra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fecskendő kar
Az intravénás antibiotikumokat fecskendő IV nyomással juttatják be 2-3 perc alatt
|
Az intravénás antibiotikumokat a fecskendő IV nyomásával 2-3 percen keresztül kell beadni
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Piggyback Arm
Az intravénás antibiotikumot 30 percen keresztül intravénás visszanyeréssel adják be
|
Az intravénás antibiotikumokat az IV Piggyback 30 percen keresztül adja be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a mellékhatások számában 90 perccel a 0 időponttól
Időkeret: A beadás időpontjától (0. időpont) 90 percig
|
A mellékhatások számának különbsége a vizsgálati karok között az antibiotikumok beadását követő első 90 percben.
|
A beadás időpontjától (0. időpont) 90 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a mellékhatások súlyosságában a vizsgálati ágak között.
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
|
A mellékhatások súlyosságának különbsége a vizsgálati ágak között a National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017) alapján
|
90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
|
|
Különbség a mellékhatások típusában a vizsgálati ágak között.
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
|
A nemkívánatos reakciók típusára vonatkozó vizsgálati ágak közötti különbség a National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017) alapján
|
90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
|
|
Különbség a kórházi tartózkodás időtartamában a vizsgálati ágak között
Időkeret: Az alanynak a sürgősségi osztályra (ED) való megérkezésétől eltelt idő a sürgősségi osztályról hazaengedéséig, vagy felvétel esetén a kórházi elbocsátásig az sürgősségi osztályra való felvételtől számított 90 napig.
|
A különbség a vizsgálati fegyverek kórházi tartózkodási ideje között
|
Az alanynak a sürgősségi osztályra (ED) való megérkezésétől eltelt idő a sürgősségi osztályról hazaengedéséig, vagy felvétel esetén a kórházi elbocsátásig az sürgősségi osztályra való felvételtől számított 90 napig.
|
|
A kórházi mortalitás különbsége a vizsgálati ágak között
Időkeret: Az alanynak a sürgősségi osztályra (ED) való megérkezésétől a halottnak nyilvánításig eltelt idő az ED felvételétől számított 90 napig.
|
A kórházi mortalitás különbsége a vizsgálati karok között.
|
Az alanynak a sürgősségi osztályra (ED) való megérkezésétől a halottnak nyilvánításig eltelt idő az ED felvételétől számított 90 napig.
|
|
A vizsgálati ágak költségének összehasonlítása
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
|
A vizsgálati karok közötti szolgáltatási költségek leírása
|
90 perccel a gyógyszer beadásától számítva (0 időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garrelts JC, Wagner DJ. The pharmacokinetics, safety, and tolerance of cefepime administered as an intravenous bolus or as a rapid infusion. Ann Pharmacother. 1999 Dec;33(12):1258-61. doi: 10.1345/aph.19067.
- Wiskirchen DE, Housman ST, Quintiliani R, Nicolau DP, Kuti JL. Comparative pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of ertapenem 1 gram/day administered as a rapid 5-minute infusion versus the standard 30-minute infusion in healthy adult volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Mar;33(3):266-74. doi: 10.1002/phar.1197. Epub 2013 Feb 11.
- Poole SM, Nowobilski-Vasilios A, Free F. Intravenous push medications in the home. J Intraven Nurs. 1999 Jul-Aug;22(4):209-15.
- Butterfield-Cowper JM, Burgner K. Effects of i.v. push administration on beta-lactam pharmacodynamics. Am J Health Syst Pharm. 2017 May 1;74(9):e170-e175. doi: 10.2146/ajhp150883.
- Martz C, Hoesly M, Davis N. Reducing Order to Antibiotic Administration Time in Septic Patients: The Role of IV Push Antibiotics. Unpublished Abstract. Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board.
- Institute for Safe Medication Practices (ISMP, 2015). Safe Practice guidelines for Adult IV Push Medications. Retrieved from http://www.ismp.org/Tools/guidelines/ivsummitpush/ivpushmedguidelines.pdf
- Sanborn M, Gabay M, Moody ML. The Safety of Intravenous Drug Delivery Systems: Update on Current Issues Since the 1999 Consensus Development Conference. Hospital Pharmacy 2009.44(2):159-164
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Garrelts JC, Smith DF, Ast D, Peterie JD. A comparison of the safety, timing and cost-effectiveness of administering antibiotics by intravenous bolus (push) versus intravenous piggyback (slow infusion) in surgical prophylaxis. Pharmacoeconomics. 1992 Feb;1(2):116-23. doi: 10.2165/00019053-199201020-00008.
- Norrby SR, Newell PA, Faulkner KL, Lesky W. Safety profile of meropenem: international clinical experience based on the first 3125 patients treated with meropenem. J Antimicrob Chemother. 1995 Jul;36 Suppl A:207-23. doi: 10.1093/jac/36.suppl_a.207.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMC-2017-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .