- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03360617
Existe-t-il une différence de sécurité entre les antibiotiques IV Push et IV Piggyback ? (IVP-ABX)
30 novembre 2017 mis à jour par: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada
Comparaison de l'innocuité des antibiotiques administrés par injection intraveineuse par rapport à l'injection intraveineuse à des patients adultes au service des urgences
Cette étude compare s'il existe ou non une différence de sécurité entre l'administration d'antibiotiques via la méthode IV push ou IV piggyback.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare s'il existe ou non une différence de sécurité entre l'administration d'antibiotiques via la méthode IV push ou IV piggyback.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, à double insu, à double insu et à centre unique sur un échantillon de convenance de patients se présentant à l'urgence recevant des antibiotiques bêta-lactamines sélectionnés.
Les patients seront randomisés pour recevoir un antibiotique intraveineux plus un placebo intraveineux ou un placebo intraveineux plus un antibiotique intraveineux.
Les patients ne seront inscrits que lorsqu'un pharmacien familiarisé avec l'étude sera disponible pour préparer les médicaments.
L'affectation des groupes de traitement sera prédéterminée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires Excel.
Un investigateur procédera à un consentement éclairé avec le patient.
Seul le pharmacien aura accès aux dossiers de randomisation et ne révélera la randomisation qu'à la fin de l'étude.
Si le patient consent à l'étude, un pharmacien impliqué dans l'étude préparera la seringue de poussée IV et le ferroutage IV.
La seringue de poussée IV et le ferroutage IV seront préparés de manière à rendre le contenu aveugle.
La préparation de la seringue de poussée IV et du ferroutage IV est standardisée.
La seringue et le piggyback seront remis à l'infirmière pour l'administration.
L'antibiotique de poussée IV sera administré en 2-3 minutes et l'antibiotique de ferroutage IV sera administré en 30 minutes.
La poussée IV et le portage IV seront administrés en même temps.
Un assistant de recherche effectuera des sondages auprès du patient au début de l'administration et toutes les 15 minutes pendant un total de 90 minutes pour observer tout effet indésirable du médicament.
Pendant la période d'observation de 90 minutes, d'autres médicaments pourront être administrés au patient.
Tous les médicaments reçus pendant cette période seront documentés dans la fiche de données du patient.
Si une réaction indésirable au médicament survient, le médecin traitant ou le médecin résident qui s'occupe du patient sera avisé de venir évaluer le patient.
La gravité des réactions indésirables aux médicaments sera déterminée par le médecin traitant ou le médecin résident en fonction d'une échelle prédéterminée.
Des informations sur les effets indésirables des médicaments seront recueillies pour déterminer la corrélation entre les effets indésirables des médicaments et l'administration du médicament.
Les réactions indésirables aux médicaments jugées graves seront signalées à l'Institutional Review Board (IRB) dans les 5 jours suivant l'événement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- University Medical Center of Southen Nevada
-
Contact:
- Wesley J Forred, RN
- Numéro de téléphone: 702-224-7124
- E-mail: wesley.forred@umcsn.com
-
Contact:
- Yili Gan, MA
- Numéro de téléphone: 702-383-7336
- E-mail: yili.gan@umcsn.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients qui se présentent au service des urgences pour adultes chez qui le médecin traitant a prescrit de l'aztréonam, de la céfazoline, de la céfoxitine, de la ceftriaxone, du céfépime, de l'ertapénème ou du méropénème
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Patient non anglophone
- Le fournisseur traitant exclut le patient
- Incapable de consentir
- Prisonnier
- Allergie à tout antibiotique bêta-lactamine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de seringue
Les antibiotiques IV seront administrés par seringue IV push sur 2-3 minutes
|
Les antibiotiques IV seront administrés par Syringe IV Push en 2-3 minutes
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Bras superposé
Les antibiotiques IV seront administrés par ferroutage IV en 30 minutes
|
Les antibiotiques IV seront administrés par IV Piggyback pendant 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence du nombre d'effets indésirables à 90 minutes à partir du temps 0
Délai: Du moment de l'administration (temps 0) à 90 minutes
|
La différence dans le nombre d'effets indésirables entre les bras de l'étude dans les 90 premières minutes suivant l'administration d'antibiotiques.
|
Du moment de l'administration (temps 0) à 90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de sévérité des effets indésirables entre les bras de l'étude.
Délai: 90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
|
La différence de gravité des effets indésirables entre les bras de l'étude sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, v4.0 (2017)
|
90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
|
|
Différence de type d'effet indésirable entre les bras de l'étude.
Délai: 90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
|
La différence entre les bras de l'étude pour le type d'effets indésirables sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, v4.0 (2017)
|
90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
|
|
Différence de durée d'hospitalisation entre les bras de l'étude
Délai: Délai entre l'arrivée du sujet au service des urgences (SU) jusqu'à ce qu'il soit renvoyé du service d'urgence à son domicile ou, s'il est admis, à la sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours après l'admission au service d'urgence.
|
La différence entre la durée du séjour à l'hôpital des bras de l'étude
|
Délai entre l'arrivée du sujet au service des urgences (SU) jusqu'à ce qu'il soit renvoyé du service d'urgence à son domicile ou, s'il est admis, à la sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours après l'admission au service d'urgence.
|
|
Différence de mortalité hospitalière entre les bras de l'étude
Délai: Temps entre l'arrivée du sujet au service des urgences (ED) jusqu'à ce que le sujet soit déclaré mort jusqu'à 90 jours après son admission à l'ED.
|
La différence de mortalité hospitalière entre les bras de l'étude.
|
Temps entre l'arrivée du sujet au service des urgences (ED) jusqu'à ce que le sujet soit déclaré mort jusqu'à 90 jours après son admission à l'ED.
|
|
Comparaison des coûts entre les bras de l'étude
Délai: 90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
|
Une description du coût du service entre les bras de l'étude
|
90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garrelts JC, Wagner DJ. The pharmacokinetics, safety, and tolerance of cefepime administered as an intravenous bolus or as a rapid infusion. Ann Pharmacother. 1999 Dec;33(12):1258-61. doi: 10.1345/aph.19067.
- Wiskirchen DE, Housman ST, Quintiliani R, Nicolau DP, Kuti JL. Comparative pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of ertapenem 1 gram/day administered as a rapid 5-minute infusion versus the standard 30-minute infusion in healthy adult volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Mar;33(3):266-74. doi: 10.1002/phar.1197. Epub 2013 Feb 11.
- Poole SM, Nowobilski-Vasilios A, Free F. Intravenous push medications in the home. J Intraven Nurs. 1999 Jul-Aug;22(4):209-15.
- Butterfield-Cowper JM, Burgner K. Effects of i.v. push administration on beta-lactam pharmacodynamics. Am J Health Syst Pharm. 2017 May 1;74(9):e170-e175. doi: 10.2146/ajhp150883.
- Martz C, Hoesly M, Davis N. Reducing Order to Antibiotic Administration Time in Septic Patients: The Role of IV Push Antibiotics. Unpublished Abstract. Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board.
- Institute for Safe Medication Practices (ISMP, 2015). Safe Practice guidelines for Adult IV Push Medications. Retrieved from http://www.ismp.org/Tools/guidelines/ivsummitpush/ivpushmedguidelines.pdf
- Sanborn M, Gabay M, Moody ML. The Safety of Intravenous Drug Delivery Systems: Update on Current Issues Since the 1999 Consensus Development Conference. Hospital Pharmacy 2009.44(2):159-164
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Garrelts JC, Smith DF, Ast D, Peterie JD. A comparison of the safety, timing and cost-effectiveness of administering antibiotics by intravenous bolus (push) versus intravenous piggyback (slow infusion) in surgical prophylaxis. Pharmacoeconomics. 1992 Feb;1(2):116-23. doi: 10.2165/00019053-199201020-00008.
- Norrby SR, Newell PA, Faulkner KL, Lesky W. Safety profile of meropenem: international clinical experience based on the first 3125 patients treated with meropenem. J Antimicrob Chemother. 1995 Jul;36 Suppl A:207-23. doi: 10.1093/jac/36.suppl_a.207.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMC-2017-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .