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Existe-t-il une différence de sécurité entre les antibiotiques IV Push et IV Piggyback ? (IVP-ABX)

30 novembre 2017 mis à jour par: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada

Comparaison de l'innocuité des antibiotiques administrés par injection intraveineuse par rapport à l'injection intraveineuse à des patients adultes au service des urgences

Cette étude compare s'il existe ou non une différence de sécurité entre l'administration d'antibiotiques via la méthode IV push ou IV piggyback.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude compare s'il existe ou non une différence de sécurité entre l'administration d'antibiotiques via la méthode IV push ou IV piggyback. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, à double insu, à double insu et à centre unique sur un échantillon de convenance de patients se présentant à l'urgence recevant des antibiotiques bêta-lactamines sélectionnés. Les patients seront randomisés pour recevoir un antibiotique intraveineux plus un placebo intraveineux ou un placebo intraveineux plus un antibiotique intraveineux. Les patients ne seront inscrits que lorsqu'un pharmacien familiarisé avec l'étude sera disponible pour préparer les médicaments. L'affectation des groupes de traitement sera prédéterminée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires Excel. Un investigateur procédera à un consentement éclairé avec le patient. Seul le pharmacien aura accès aux dossiers de randomisation et ne révélera la randomisation qu'à la fin de l'étude. Si le patient consent à l'étude, un pharmacien impliqué dans l'étude préparera la seringue de poussée IV et le ferroutage IV. La seringue de poussée IV et le ferroutage IV seront préparés de manière à rendre le contenu aveugle. La préparation de la seringue de poussée IV et du ferroutage IV est standardisée. La seringue et le piggyback seront remis à l'infirmière pour l'administration. L'antibiotique de poussée IV sera administré en 2-3 minutes et l'antibiotique de ferroutage IV sera administré en 30 minutes. La poussée IV et le portage IV seront administrés en même temps. Un assistant de recherche effectuera des sondages auprès du patient au début de l'administration et toutes les 15 minutes pendant un total de 90 minutes pour observer tout effet indésirable du médicament. Pendant la période d'observation de 90 minutes, d'autres médicaments pourront être administrés au patient. Tous les médicaments reçus pendant cette période seront documentés dans la fiche de données du patient. Si une réaction indésirable au médicament survient, le médecin traitant ou le médecin résident qui s'occupe du patient sera avisé de venir évaluer le patient. La gravité des réactions indésirables aux médicaments sera déterminée par le médecin traitant ou le médecin résident en fonction d'une échelle prédéterminée. Des informations sur les effets indésirables des médicaments seront recueillies pour déterminer la corrélation entre les effets indésirables des médicaments et l'administration du médicament. Les réactions indésirables aux médicaments jugées graves seront signalées à l'Institutional Review Board (IRB) dans les 5 jours suivant l'événement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • University Medical Center of Southen Nevada
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients qui se présentent au service des urgences pour adultes chez qui le médecin traitant a prescrit de l'aztréonam, de la céfazoline, de la céfoxitine, de la ceftriaxone, du céfépime, de l'ertapénème ou du méropénème

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Patient non anglophone
  • Le fournisseur traitant exclut le patient
  • Incapable de consentir
  • Prisonnier
  • Allergie à tout antibiotique bêta-lactamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de seringue
Les antibiotiques IV seront administrés par seringue IV push sur 2-3 minutes
Les antibiotiques IV seront administrés par Syringe IV Push en 2-3 minutes
Autres noms:
  • VPI
Comparateur factice: Bras superposé
Les antibiotiques IV seront administrés par ferroutage IV en 30 minutes
Les antibiotiques IV seront administrés par IV Piggyback pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre d'effets indésirables à 90 minutes à partir du temps 0
Délai: Du moment de l'administration (temps 0) à 90 minutes
La différence dans le nombre d'effets indésirables entre les bras de l'étude dans les 90 premières minutes suivant l'administration d'antibiotiques.
Du moment de l'administration (temps 0) à 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sévérité des effets indésirables entre les bras de l'étude.
Délai: 90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
La différence de gravité des effets indésirables entre les bras de l'étude sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, v4.0 (2017)
90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
Différence de type d'effet indésirable entre les bras de l'étude.
Délai: 90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
La différence entre les bras de l'étude pour le type d'effets indésirables sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, v4.0 (2017)
90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
Différence de durée d'hospitalisation entre les bras de l'étude
Délai: Délai entre l'arrivée du sujet au service des urgences (SU) jusqu'à ce qu'il soit renvoyé du service d'urgence à son domicile ou, s'il est admis, à la sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours après l'admission au service d'urgence.
La différence entre la durée du séjour à l'hôpital des bras de l'étude
Délai entre l'arrivée du sujet au service des urgences (SU) jusqu'à ce qu'il soit renvoyé du service d'urgence à son domicile ou, s'il est admis, à la sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours après l'admission au service d'urgence.
Différence de mortalité hospitalière entre les bras de l'étude
Délai: Temps entre l'arrivée du sujet au service des urgences (ED) jusqu'à ce que le sujet soit déclaré mort jusqu'à 90 jours après son admission à l'ED.
La différence de mortalité hospitalière entre les bras de l'étude.
Temps entre l'arrivée du sujet au service des urgences (ED) jusqu'à ce que le sujet soit déclaré mort jusqu'à 90 jours après son admission à l'ED.
Comparaison des coûts entre les bras de l'étude
Délai: 90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)
Une description du coût du service entre les bras de l'étude
90 minutes après l'administration du médicament (temps 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMC-2017-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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