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IV Push와 IV Piggyback Antibiotics 사이에 안전성 차이가 있습니까? (IVP-ABX)

2017년 11월 30일 업데이트: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada

응급실에서 성인 환자에게 피기백 정맥주사 방식과 피기백 방식으로 투여한 항생제의 안전성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 IV push 또는 IV piggyback 방법을 통한 항생제 전달 사이에 안전성 차이가 존재하는지 여부를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IV 푸시 또는 IV 피기백 방법을 통한 항생제 전달 사이에 안전성 차이가 존재하는지 여부를 비교합니다. 선별된 베타-락탐 항생제를 투여받는 응급실에 내원하는 환자의 편의 샘플에 대한 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 IV 푸시 항생제 + IV 피기백 위약 또는 IV 푸시 위약 + IV 피기백 항생제로 무작위 배정됩니다. 연구에 익숙한 약사가 약물을 준비할 수 있는 경우에만 환자가 등록됩니다. 처리 그룹 할당은 Excel 난수 생성기를 사용하여 미리 결정됩니다. 조사관은 환자와 정보에 입각한 동의를 할 것입니다. 약사만이 무작위 배정 기록에 액세스할 수 있으며 연구가 끝날 때까지 무작위 배정을 공개하지 않습니다. 환자가 연구에 동의하면 연구에 참여하는 약사가 IV 푸시 주사기와 IV 피기백을 준비합니다. IV 푸시 시린지와 IV 피기백은 내용물이 눈에 띄지 않게 준비됩니다. IV 푸시 시린지 및 IV 피기백의 준비가 표준화되어 있습니다. 주사기와 피기백은 관리를 위해 간호사에게 전달됩니다. IV 푸시 항생제는 2-3분에 걸쳐 투여되고 IV 피기백 항생제는 30분에 걸쳐 투여됩니다. IV 푸시와 IV 피기백이 동시에 시행됩니다. 연구 조교는 약물 부작용을 관찰하기 위해 투여 시작 시와 총 90분 동안 15분마다 환자와 설문 조사를 실시합니다. 90분의 관찰 기간 동안 환자에게 다른 약물을 투여할 수 있습니다. 이 기간 동안 받은 모든 약물은 환자 데이터 시트에 기록됩니다. 약물 부작용이 발생하면 주치의 또는 환자를 담당하는 레지던트에게 환자를 평가하도록 통보합니다. 약물 부작용 중증도는 주치의 또는 레지던트가 미리 결정된 척도에 따라 결정합니다. 이상 약물 반응 정보는 약물 투여에 대한 이상 약물 반응의 상관관계를 결정하기 위해 수집됩니다. 심각한 것으로 간주되는 약물 부작용은 사건 발생 후 5일 이내에 IRB(Institutional Review Board)에 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • University Medical Center of Southen Nevada
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 주치의가 IV aztreonam, cefazolin, cefoxitin, ceftriaxone, cefepime, ertapenem 또는 meropenem을 처방하여 성인 응급실에 내원한 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 비영어권 환자
  • 주치의는 환자를 제외합니다.
  • 동의할 수 없음
  • 죄인
  • 모든 베타 락탐 항생제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사기 팔
IV 항생제는 2-3분에 걸쳐 주사기 IV 푸시로 전달됩니다.
장치: 주사기 IV 2-3분에 걸쳐 밀어 넣습니다.
IV 항생제는 주사기 IV 푸시로 2-3분에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IVP
가짜 비교기: 피기백 암
IV 항생제는 30분에 걸쳐 IV 피기백으로 전달됩니다.
장치: 30분 이상 피기백
IV 항생제는 30분에 걸쳐 IV Piggyback에 의해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 90분의 이상 반응 수의 차이
기간: 투여시점(time 0)부터 90분까지
항생제 투여 후 처음 90분 이내에 연구 부문 사이의 부작용 수의 차이.
투여시점(time 0)부터 90분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문 간 이상 반응의 중증도 차이.
기간: 투약 후 90분(시간 0)
National Cancer Institute's, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0(2017)에 근거한 연구 부문 간 이상 반응의 중증도 차이
투약 후 90분(시간 0)
연구 부문 간 이상반응 유형의 차이.
기간: 투약 후 90분(시간 0)
National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0(2017)에 기반한 부작용 유형에 대한 연구 부문의 차이
투약 후 90분(시간 0)
연구 부문 간 입원 기간의 차이
기간: 피험자가 응급실(ED)에 도착한 후 ED에서 집으로 퇴원하거나 입원한 경우 병원 퇴원까지의 시간은 ED 입원 후 최대 90일입니다.
연구 암 입원 기간의 차이
피험자가 응급실(ED)에 도착한 후 ED에서 집으로 퇴원하거나 입원한 경우 병원 퇴원까지의 시간은 ED 입원 후 최대 90일입니다.
연구군 간 병원 내 사망률의 차이
기간: 피험자가 응급실(ED)에 도착한 후 피험자가 사망한 것으로 판명될 때까지 ED 입원으로부터 최대 90일까지의 시간.
연구 부문 간의 병원 내 사망률의 차이.
피험자가 응급실(ED)에 도착한 후 피험자가 사망한 것으로 판명될 때까지 ED 입원으로부터 최대 90일까지의 시간.
연구 부문 간 비용 비교
기간: 투약 후 90분(시간 0)
연구 부문 간의 서비스 비용에 대한 설명
투약 후 90분(시간 0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center of Southern Nevada

수사관

  • 수석 연구원: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMC-2017-100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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