- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360617
Finns det en säkerhetsskillnad mellan IV Push och IV Piggyback antibiotika? (IVP-ABX)
30 november 2017 uppdaterad av: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada
Säkerhetsjämförelse av antibiotika som administreras via intravenös push kontra intravenös Piggyback till vuxna patienter på akutmottagningen
Denna studie jämför huruvida det finns en säkerhetsskillnad mellan tillförsel av antibiotika via IV push eller IV piggyback metod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför huruvida det finns en säkerhetsskillnad mellan tillförsel av antibiotika via IV push eller IV piggyback-metoden.
Det kommer att vara en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad studie på ett bekvämlighetsprov av patienter som kommer till akutmottagningen som får utvalda beta-laktamantibiotika.
Patienterna kommer att randomiseras till IV push-antibiotikum plus IV piggyback placebo eller IV push-placebo plus IV piggyback-antibiotikum.
Patienter kommer endast att registreras när en farmaceut som är bekant med studien är tillgänglig för att förbereda mediciner.
Behandlingsgruppens tilldelning kommer att förutbestäms med hjälp av en slumptalsgenerator i Excel.
En utredare kommer att genomföra ett informerat samtycke med patienten.
Endast farmaceuten kommer att ha tillgång till randomiseringsregistren och kommer inte att avslöja randomiseringen förrän i slutet av studien.
Om patienten samtycker till studien kommer en farmaceut som är involverad i studien att förbereda IV push-sprutan och IV piggyback.
IV push-sprutan och IV piggyback kommer att förberedas på ett sätt som gör innehållet förblindat.
Förberedelse av IV push-sprutan och IV piggyback är standardiserade.
Sprutan och piggybacken kommer att lämnas till sjuksköterskan för administrering.
IV push-antibiotikum kommer att administreras under 2-3 minuter och IV piggyback-antibiotikum kommer att administreras under 30 minuter.
IV push och IV piggyback kommer att administreras samtidigt.
En forskningsassistent kommer att genomföra undersökningar med patienten i början av administreringen och var 15:e minut under totalt 90 minuter för att observera eventuella biverkningar av läkemedel.
Under den 90 minuter långa observationsperioden kommer andra mediciner att tillåtas administreras till patienten.
Alla mediciner som tas emot under denna tidsperiod kommer att dokumenteras i patientdatabladet.
Om en biverkning uppstår kommer den behandlande läkaren eller den medicinska invånarna som tar hand om patienten att meddelas för att komma och utvärdera patienten.
Allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att bestämmas av den behandlande läkaren eller medicinska invånarna baserat på en förutbestämd skala.
Information om biverkningar kommer att samlas in för att fastställa korrelationen mellan biverkningar och läkemedelsadministrering.
Biverkningar som bedöms som allvarliga kommer att rapporteras till Institutional Review Board (IRB) inom 5 dagar efter händelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Rekrytering
- University Medical Center of Southen Nevada
-
Kontakt:
- Wesley J Forred, RN
- Telefonnummer: 702-224-7124
- E-post: wesley.forred@umcsn.com
-
Kontakt:
- Yili Gan, MA
- Telefonnummer: 702-383-7336
- E-post: yili.gan@umcsn.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som presenterar sig för den vuxna akutmottagningen hos vilka IV aztreonam, cefazolin, cefoxitin, ceftriaxon, cefepim, ertapenem eller meropenem beställs av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Icke engelsktalande patient
- Behandlande leverantör utesluter patient
- Det går inte att samtycka
- Fånge
- Allergi mot alla beta-laktamantibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sprutarm
IV antibiotika kommer att levereras med spruta IV tryck över 2-3 minuter
|
IV-antibiotika kommer att administreras med spruta IV Push under 2-3 minuter
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Piggyback arm
IV antibiotika kommer att levereras av IV piggyback under 30 minuter
|
IV-antibiotika kommer att administreras av IV Piggyback under 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i antal biverkningar vid 90 minuter från tidpunkt 0
Tidsram: Från administreringstillfället (tid 0) till 90 minuter
|
Skillnaden i antalet biverkningar mellan studiearmarna inom de första 90 minuterna efter administrering av antibiotika.
|
Från administreringstillfället (tid 0) till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i svårighetsgrad av biverkningar mellan studiearmarna.
Tidsram: 90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
|
Skillnaden i svårighetsgrad av biverkningar mellan studiearmarna baserat på National Cancer Institutes, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017)
|
90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
|
|
Skillnad i biverkningstyp mellan studiearmarna.
Tidsram: 90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
|
Skillnaden mellan studiearmarna för typ av biverkningar baserad på National Cancer Institutes, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017)
|
90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
|
|
Skillnad i sjukhusvistelse mellan studiearmarna
Tidsram: Tid från försökspersonens ankomst till akutmottagningen tills han antingen skrivs ut från akutmottagningen till hemmet, eller vid inläggning, utskrivning från sjukhuset upp till 90 dagar från akutmottagningen.
|
Skillnaden mellan studiearmarna sjukhusets vistelsetid
|
Tid från försökspersonens ankomst till akutmottagningen tills han antingen skrivs ut från akutmottagningen till hemmet, eller vid inläggning, utskrivning från sjukhuset upp till 90 dagar från akutmottagningen.
|
|
Skillnad mellan sjukhusdödlighet mellan studiearmarna
Tidsram: Tid från försökspersonens ankomst till akutmottagningen (ED) tills försökspersonen dödförklaras upp till 90 dagar från akutmottagningen.
|
Skillnaden i dödlighet på sjukhus mellan studiearmarna.
|
Tid från försökspersonens ankomst till akutmottagningen (ED) tills försökspersonen dödförklaras upp till 90 dagar från akutmottagningen.
|
|
Kostnadsjämförelse mellan studiegrenar
Tidsram: 90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
|
En beskrivning av kostnaden för service mellan studiearmarna
|
90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garrelts JC, Wagner DJ. The pharmacokinetics, safety, and tolerance of cefepime administered as an intravenous bolus or as a rapid infusion. Ann Pharmacother. 1999 Dec;33(12):1258-61. doi: 10.1345/aph.19067.
- Wiskirchen DE, Housman ST, Quintiliani R, Nicolau DP, Kuti JL. Comparative pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of ertapenem 1 gram/day administered as a rapid 5-minute infusion versus the standard 30-minute infusion in healthy adult volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Mar;33(3):266-74. doi: 10.1002/phar.1197. Epub 2013 Feb 11.
- Poole SM, Nowobilski-Vasilios A, Free F. Intravenous push medications in the home. J Intraven Nurs. 1999 Jul-Aug;22(4):209-15.
- Butterfield-Cowper JM, Burgner K. Effects of i.v. push administration on beta-lactam pharmacodynamics. Am J Health Syst Pharm. 2017 May 1;74(9):e170-e175. doi: 10.2146/ajhp150883.
- Martz C, Hoesly M, Davis N. Reducing Order to Antibiotic Administration Time in Septic Patients: The Role of IV Push Antibiotics. Unpublished Abstract. Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board.
- Institute for Safe Medication Practices (ISMP, 2015). Safe Practice guidelines for Adult IV Push Medications. Retrieved from http://www.ismp.org/Tools/guidelines/ivsummitpush/ivpushmedguidelines.pdf
- Sanborn M, Gabay M, Moody ML. The Safety of Intravenous Drug Delivery Systems: Update on Current Issues Since the 1999 Consensus Development Conference. Hospital Pharmacy 2009.44(2):159-164
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Garrelts JC, Smith DF, Ast D, Peterie JD. A comparison of the safety, timing and cost-effectiveness of administering antibiotics by intravenous bolus (push) versus intravenous piggyback (slow infusion) in surgical prophylaxis. Pharmacoeconomics. 1992 Feb;1(2):116-23. doi: 10.2165/00019053-199201020-00008.
- Norrby SR, Newell PA, Faulkner KL, Lesky W. Safety profile of meropenem: international clinical experience based on the first 3125 patients treated with meropenem. J Antimicrob Chemother. 1995 Jul;36 Suppl A:207-23. doi: 10.1093/jac/36.suppl_a.207.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMC-2017-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .