Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finns det en säkerhetsskillnad mellan IV Push och IV Piggyback antibiotika? (IVP-ABX)

30 november 2017 uppdaterad av: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada

Säkerhetsjämförelse av antibiotika som administreras via intravenös push kontra intravenös Piggyback till vuxna patienter på akutmottagningen

Denna studie jämför huruvida det finns en säkerhetsskillnad mellan tillförsel av antibiotika via IV push eller IV piggyback metod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför huruvida det finns en säkerhetsskillnad mellan tillförsel av antibiotika via IV push eller IV piggyback-metoden. Det kommer att vara en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad studie på ett bekvämlighetsprov av patienter som kommer till akutmottagningen som får utvalda beta-laktamantibiotika. Patienterna kommer att randomiseras till IV push-antibiotikum plus IV piggyback placebo eller IV push-placebo plus IV piggyback-antibiotikum. Patienter kommer endast att registreras när en farmaceut som är bekant med studien är tillgänglig för att förbereda mediciner. Behandlingsgruppens tilldelning kommer att förutbestäms med hjälp av en slumptalsgenerator i Excel. En utredare kommer att genomföra ett informerat samtycke med patienten. Endast farmaceuten kommer att ha tillgång till randomiseringsregistren och kommer inte att avslöja randomiseringen förrän i slutet av studien. Om patienten samtycker till studien kommer en farmaceut som är involverad i studien att förbereda IV push-sprutan och IV piggyback. IV push-sprutan och IV piggyback kommer att förberedas på ett sätt som gör innehållet förblindat. Förberedelse av IV push-sprutan och IV piggyback är standardiserade. Sprutan och piggybacken kommer att lämnas till sjuksköterskan för administrering. IV push-antibiotikum kommer att administreras under 2-3 minuter och IV piggyback-antibiotikum kommer att administreras under 30 minuter. IV push och IV piggyback kommer att administreras samtidigt. En forskningsassistent kommer att genomföra undersökningar med patienten i början av administreringen och var 15:e minut under totalt 90 minuter för att observera eventuella biverkningar av läkemedel. Under den 90 minuter långa observationsperioden kommer andra mediciner att tillåtas administreras till patienten. Alla mediciner som tas emot under denna tidsperiod kommer att dokumenteras i patientdatabladet. Om en biverkning uppstår kommer den behandlande läkaren eller den medicinska invånarna som tar hand om patienten att meddelas för att komma och utvärdera patienten. Allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att bestämmas av den behandlande läkaren eller medicinska invånarna baserat på en förutbestämd skala. Information om biverkningar kommer att samlas in för att fastställa korrelationen mellan biverkningar och läkemedelsadministrering. Biverkningar som bedöms som allvarliga kommer att rapporteras till Institutional Review Board (IRB) inom 5 dagar efter händelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • University Medical Center of Southen Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter som presenterar sig för den vuxna akutmottagningen hos vilka IV aztreonam, cefazolin, cefoxitin, ceftriaxon, cefepim, ertapenem eller meropenem beställs av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Icke engelsktalande patient
  • Behandlande leverantör utesluter patient
  • Det går inte att samtycka
  • Fånge
  • Allergi mot alla beta-laktamantibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sprutarm
IV antibiotika kommer att levereras med spruta IV tryck över 2-3 minuter
IV-antibiotika kommer att administreras med spruta IV Push under 2-3 minuter
Andra namn:
  • IVP
Sham Comparator: Piggyback arm
IV antibiotika kommer att levereras av IV piggyback under 30 minuter
IV-antibiotika kommer att administreras av IV Piggyback under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antal biverkningar vid 90 minuter från tidpunkt 0
Tidsram: Från administreringstillfället (tid 0) till 90 minuter
Skillnaden i antalet biverkningar mellan studiearmarna inom de första 90 minuterna efter administrering av antibiotika.
Från administreringstillfället (tid 0) till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i svårighetsgrad av biverkningar mellan studiearmarna.
Tidsram: 90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
Skillnaden i svårighetsgrad av biverkningar mellan studiearmarna baserat på National Cancer Institutes, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017)
90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
Skillnad i biverkningstyp mellan studiearmarna.
Tidsram: 90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
Skillnaden mellan studiearmarna för typ av biverkningar baserad på National Cancer Institutes, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017)
90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
Skillnad i sjukhusvistelse mellan studiearmarna
Tidsram: Tid från försökspersonens ankomst till akutmottagningen tills han antingen skrivs ut från akutmottagningen till hemmet, eller vid inläggning, utskrivning från sjukhuset upp till 90 dagar från akutmottagningen.
Skillnaden mellan studiearmarna sjukhusets vistelsetid
Tid från försökspersonens ankomst till akutmottagningen tills han antingen skrivs ut från akutmottagningen till hemmet, eller vid inläggning, utskrivning från sjukhuset upp till 90 dagar från akutmottagningen.
Skillnad mellan sjukhusdödlighet mellan studiearmarna
Tidsram: Tid från försökspersonens ankomst till akutmottagningen (ED) tills försökspersonen dödförklaras upp till 90 dagar från akutmottagningen.
Skillnaden i dödlighet på sjukhus mellan studiearmarna.
Tid från försökspersonens ankomst till akutmottagningen (ED) tills försökspersonen dödförklaras upp till 90 dagar från akutmottagningen.
Kostnadsjämförelse mellan studiegrenar
Tidsram: 90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)
En beskrivning av kostnaden för service mellan studiearmarna
90 minuter från administrering av läkemedel (tid 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMC-2017-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera