Bestaat er een veiligheidsverschil tussen IV Push en IV Piggyback Antibiotica? (IVP-ABX)
30 november 2017 bijgewerkt door: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada
Veiligheidsvergelijking van antibiotica toegediend via intraveneuze push versus intraveneuze meeliften naar volwassen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
Deze studie vergelijkt of er al dan niet een veiligheidsverschil bestaat tussen het toedienen van antibiotica via IV-push of IV-piggyback-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt of er al dan niet een veiligheidsverschil bestaat tussen het toedienen van antibiotica via de IV-push- of IV-piggyback-methode.
Het zal een single-center, prospectieve, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn op een gemakssteekproef van patiënten die zich op de SEH presenteren en geselecteerde bèta-lactam-antibiotica krijgen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar IV push-antibioticum plus IV-piggyback-placebo of IV-push-placebo plus IV-piggyback-antibioticum.
Patiënten worden alleen ingeschreven als een apotheker die bekend is met de studie beschikbaar is om medicijnen te bereiden.
De toewijzing van de behandelgroep wordt vooraf bepaald met behulp van een Excel-generator voor willekeurige getallen.
Een onderzoeker voert een geïnformeerde toestemming uit met de patiënt.
Alleen de apotheker heeft toegang tot de randomisatiegegevens en zal de randomisatie pas aan het einde van het onderzoek bekendmaken.
Als de patiënt instemt met het onderzoek, zal een apotheker die bij het onderzoek betrokken is, de IV-duwspuit en de IV-piggyback klaarmaken.
De IV-duwspuit en IV-piggyback worden zo voorbereid dat de inhoud verblind is.
De voorbereiding van de IV-duwspuit en de IV-piggyback zijn gestandaardiseerd.
De spuit en de rug worden voor toediening aan de verpleegkundige overhandigd.
Het IV-push-antibioticum wordt gedurende 2-3 minuten toegediend en het IV-piggyback-antibioticum wordt gedurende 30 minuten toegediend.
De IV-push en IV-piggyback worden tegelijkertijd toegediend.
Een onderzoeksassistent zal aan het begin van de toediening en elke 15 minuten gedurende in totaal 90 minuten enquêtes bij de patiënt houden om te observeren op eventuele bijwerkingen.
Tijdens de observatieperiode van 90 minuten mogen andere medicijnen aan de patiënt worden toegediend.
Alle medicijnen die gedurende deze periode zijn ontvangen, worden gedocumenteerd in het patiëntgegevensblad.
Als er een bijwerking optreedt, wordt de behandelend arts of medische assistent die voor de patiënt zorgt, op de hoogte gebracht om de patiënt te komen evalueren.
De ernst van de bijwerkingen van het geneesmiddel zal worden bepaald door de behandelende arts of arts-assistent op basis van een vooraf bepaalde schaal.
Informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen zal worden verzameld om de correlatie tussen bijwerkingen van geneesmiddelen en toediening van geneesmiddelen te bepalen.
Bijwerkingen die als ernstig worden beschouwd, worden binnen 5 dagen na het voorval gemeld aan de Institutional Review Board (IRB).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- University Medical Center of Southen Nevada
-
Contact:
- Wesley J Forred, RN
- Telefoonnummer: 702-224-7124
- E-mail: wesley.forred@umcsn.com
-
Contact:
- Yili Gan, MA
- Telefoonnummer: 702-383-7336
- E-mail: yili.gan@umcsn.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten die zich presenteren op de volwassen SEH bij wie IV aztreonam, cefazoline, cefoxitine, ceftriaxon, cefepime, ertapenem of meropenem is voorgeschreven door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Niet-Engels sprekende patiënt
- Behandelende zorgverlener sluit patiënt uit
- Kan niet instemmen
- Gevangene
- Allergie voor elk bètalactam-antibioticum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spuit Arm
IV-antibiotica worden toegediend met een injectiespuit IV-push gedurende 2-3 minuten
|
IV-antibiotica worden toegediend door middel van Syringe IV Push gedurende 2-3 minuten
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Meeliften Arm
IV-antibiotica worden gedurende 30 minuten via een IV-piggyback toegediend
|
IV-antibiotica worden toegediend via IV Piggyback gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in aantal bijwerkingen op 90 minuten vanaf tijdstip 0
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening (tijd 0) tot 90 minuten
|
Het verschil in het aantal bijwerkingen tussen de onderzoeksarmen binnen de eerste 90 minuten na toediening van antibiotica.
|
Vanaf het moment van toediening (tijd 0) tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ernst van bijwerkingen tussen onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 90 minuten na medicijntoediening (tijd 0)
|
Het verschil in ernst van bijwerkingen tussen de onderzoeksarmen op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017) van het National Cancer Institute
|
90 minuten na medicijntoediening (tijd 0)
|
|
Verschil in type bijwerking tussen onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 90 minuten na medicijntoediening (tijd 0)
|
Het verschil tussen de onderzoeksarmen voor type bijwerkingen op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017) van het National Cancer Institute
|
90 minuten na medicijntoediening (tijd 0)
|
|
Verschil in ligduur in het ziekenhuis tussen studiearmen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de aankomst van de proefpersoon op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) tot het ontslag van de SEH naar huis, of, indien opgenomen, ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na opname op de SEH.
|
Het verschil tussen de duur van het verblijf in het ziekenhuis van de studie
|
Tijd vanaf de aankomst van de proefpersoon op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) tot het ontslag van de SEH naar huis, of, indien opgenomen, ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na opname op de SEH.
|
|
Verschil in ziekenhuismortaliteit tussen studiearmen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de aankomst van de proefpersoon op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) totdat de proefpersoon dood wordt verklaard tot 90 dagen na opname op de SEH.
|
Het verschil in ziekenhuissterfte tussen de studiearmen.
|
Tijd vanaf de aankomst van de proefpersoon op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) totdat de proefpersoon dood wordt verklaard tot 90 dagen na opname op de SEH.
|
|
Kostenvergelijking tussen studiearmen
Tijdsspanne: 90 minuten na medicijntoediening (tijd 0)
|
Een beschrijving van de servicekosten tussen de studiearmen
|
90 minuten na medicijntoediening (tijd 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garrelts JC, Wagner DJ. The pharmacokinetics, safety, and tolerance of cefepime administered as an intravenous bolus or as a rapid infusion. Ann Pharmacother. 1999 Dec;33(12):1258-61. doi: 10.1345/aph.19067.
- Wiskirchen DE, Housman ST, Quintiliani R, Nicolau DP, Kuti JL. Comparative pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of ertapenem 1 gram/day administered as a rapid 5-minute infusion versus the standard 30-minute infusion in healthy adult volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Mar;33(3):266-74. doi: 10.1002/phar.1197. Epub 2013 Feb 11.
- Poole SM, Nowobilski-Vasilios A, Free F. Intravenous push medications in the home. J Intraven Nurs. 1999 Jul-Aug;22(4):209-15.
- Butterfield-Cowper JM, Burgner K. Effects of i.v. push administration on beta-lactam pharmacodynamics. Am J Health Syst Pharm. 2017 May 1;74(9):e170-e175. doi: 10.2146/ajhp150883.
- Martz C, Hoesly M, Davis N. Reducing Order to Antibiotic Administration Time in Septic Patients: The Role of IV Push Antibiotics. Unpublished Abstract. Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board.
- Institute for Safe Medication Practices (ISMP, 2015). Safe Practice guidelines for Adult IV Push Medications. Retrieved from http://www.ismp.org/Tools/guidelines/ivsummitpush/ivpushmedguidelines.pdf
- Sanborn M, Gabay M, Moody ML. The Safety of Intravenous Drug Delivery Systems: Update on Current Issues Since the 1999 Consensus Development Conference. Hospital Pharmacy 2009.44(2):159-164
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Garrelts JC, Smith DF, Ast D, Peterie JD. A comparison of the safety, timing and cost-effectiveness of administering antibiotics by intravenous bolus (push) versus intravenous piggyback (slow infusion) in surgical prophylaxis. Pharmacoeconomics. 1992 Feb;1(2):116-23. doi: 10.2165/00019053-199201020-00008.
- Norrby SR, Newell PA, Faulkner KL, Lesky W. Safety profile of meropenem: international clinical experience based on the first 3125 patients treated with meropenem. J Antimicrob Chemother. 1995 Jul;36 Suppl A:207-23. doi: 10.1093/jac/36.suppl_a.207.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMC-2017-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .