Existe uma diferença de segurança entre os antibióticos IV Push e IV Piggyback? (IVP-ABX)
30 de novembro de 2017 atualizado por: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada
Comparação de segurança de antibióticos administrados via push intravenoso versus piggyback intravenoso para pacientes adultos no departamento de emergência
Este estudo compara se existe ou não uma diferença de segurança entre a administração de antibióticos via IV push ou IV piggyback.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara se existe ou não uma diferença de segurança entre a administração de antibióticos por meio do método IV push ou IV piggyback.
Será um único centro, prospectivo, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado controlado em uma amostra de conveniência de pacientes que se apresentam ao ED recebendo antibióticos beta-lactâmicos selecionados.
Os pacientes serão randomizados para receber antibiótico IV mais placebo IV ou placebo IV mais antibiótico IV.
Os pacientes só serão incluídos quando um farmacêutico familiarizado com o estudo estiver disponível para preparar os medicamentos.
A atribuição do grupo de tratamento será predeterminada usando um gerador de números aleatórios do Excel.
Um investigador conduzirá um consentimento informado com o paciente.
Somente o farmacêutico terá acesso aos registros de randomização e não revelará a randomização até o final do estudo.
Se o paciente consentir com o estudo, um farmacêutico envolvido no estudo preparará a seringa de injeção intravenosa e o piggyback intravenoso.
A seringa de injeção intravenosa e o piggyback intravenoso serão preparados de maneira a tornar o conteúdo cego.
A preparação da seringa intravenosa e do piggyback IV são padronizados.
A seringa e o piggyback serão entregues à enfermeira para administração.
O antibiótico intravenoso de injeção será administrado em 2-3 minutos e o antibiótico IV em paralelo será administrado em 30 minutos.
O IV push e o IV piggyback serão administrados ao mesmo tempo.
Um assistente de pesquisa conduzirá pesquisas com o paciente no início da administração e a cada 15 minutos por um total de 90 minutos para observar quaisquer reações adversas ao medicamento.
Durante o período de observação de 90 minutos, outros medicamentos poderão ser administrados ao paciente.
Todos os medicamentos recebidos durante este período de tempo serão documentados na folha de dados do paciente.
Se ocorrer uma reação adversa a medicamentos, o médico assistente ou residente médico que estiver cuidando do paciente será notificado para vir avaliar o paciente.
A gravidade da reação adversa ao medicamento será determinada pelo médico assistente ou médico residente com base em uma escala predeterminada.
As informações sobre reações adversas ao medicamento serão coletadas para determinar a correlação da reação adversa ao medicamento com a administração do medicamento.
As reações adversas a medicamentos consideradas graves serão relatadas ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) em até 5 dias após o evento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- University Medical Center of Southen Nevada
-
Contato:
- Wesley J Forred, RN
- Número de telefone: 702-224-7124
- E-mail: wesley.forred@umcsn.com
-
Contato:
- Yili Gan, MA
- Número de telefone: 702-383-7336
- E-mail: yili.gan@umcsn.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro adulto nos quais aztreonam IV, cefazolina, cefoxitina, ceftriaxona, cefepima, ertapenem ou meropenem são prescritos pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Paciente que não fala inglês
- Provedor de atendimento exclui paciente
- Incapaz de consentir
- Prisioneiro
- Alergia a qualquer antibiótico beta-lactâmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço da seringa
Os antibióticos IV serão administrados por seringa IV push durante 2-3 minutos
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Os antibióticos IV serão administrados por Seringa IV Push durante 2-3 minutos
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço de apoio
Os antibióticos IV serão administrados por via intravenosa em 30 minutos
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Os antibióticos IV serão administrados por IV Piggyback durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no número de reações adversas aos 90 minutos do tempo 0
Prazo: Desde o momento da administração (tempo 0) até 90 minutos
|
A diferença no número de reações adversas entre os braços do estudo nos primeiros 90 minutos após a administração de antibióticos.
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Desde o momento da administração (tempo 0) até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na gravidade das reações adversas entre os braços do estudo.
Prazo: 90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
|
A diferença na gravidade da reação adversa entre os braços do estudo com base no National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017)
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90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
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Diferença no tipo de reação adversa entre os braços do estudo.
Prazo: 90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
|
A diferença entre os braços do estudo para o tipo de reações adversas com base no National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0 (2017)
|
90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
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Diferença no tempo de internação hospitalar entre os braços do estudo
Prazo: Tempo desde a chegada do sujeito ao Departamento de Emergência (DE) até a alta do ED para casa ou, se admitido, alta hospitalar até 90 dias a partir da admissão no ED.
|
A diferença entre o tempo de permanência no hospital dos braços do estudo
|
Tempo desde a chegada do sujeito ao Departamento de Emergência (DE) até a alta do ED para casa ou, se admitido, alta hospitalar até 90 dias a partir da admissão no ED.
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Diferença de mortalidade intra-hospitalar entre os braços do estudo
Prazo: Tempo desde a chegada do sujeito ao Departamento de Emergência (DE) até que o sujeito seja declarado morto até 90 dias a partir da admissão no ED.
|
A diferença de mortalidade intra-hospitalar entre os braços do estudo.
|
Tempo desde a chegada do sujeito ao Departamento de Emergência (DE) até que o sujeito seja declarado morto até 90 dias a partir da admissão no ED.
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Comparação de custos entre os braços do estudo
Prazo: 90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
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Uma descrição do custo do serviço entre os braços do estudo
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90 minutos da administração do medicamento (tempo 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garrelts JC, Wagner DJ. The pharmacokinetics, safety, and tolerance of cefepime administered as an intravenous bolus or as a rapid infusion. Ann Pharmacother. 1999 Dec;33(12):1258-61. doi: 10.1345/aph.19067.
- Wiskirchen DE, Housman ST, Quintiliani R, Nicolau DP, Kuti JL. Comparative pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of ertapenem 1 gram/day administered as a rapid 5-minute infusion versus the standard 30-minute infusion in healthy adult volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Mar;33(3):266-74. doi: 10.1002/phar.1197. Epub 2013 Feb 11.
- Poole SM, Nowobilski-Vasilios A, Free F. Intravenous push medications in the home. J Intraven Nurs. 1999 Jul-Aug;22(4):209-15.
- Butterfield-Cowper JM, Burgner K. Effects of i.v. push administration on beta-lactam pharmacodynamics. Am J Health Syst Pharm. 2017 May 1;74(9):e170-e175. doi: 10.2146/ajhp150883.
- Martz C, Hoesly M, Davis N. Reducing Order to Antibiotic Administration Time in Septic Patients: The Role of IV Push Antibiotics. Unpublished Abstract. Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board.
- Institute for Safe Medication Practices (ISMP, 2015). Safe Practice guidelines for Adult IV Push Medications. Retrieved from http://www.ismp.org/Tools/guidelines/ivsummitpush/ivpushmedguidelines.pdf
- Sanborn M, Gabay M, Moody ML. The Safety of Intravenous Drug Delivery Systems: Update on Current Issues Since the 1999 Consensus Development Conference. Hospital Pharmacy 2009.44(2):159-164
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Garrelts JC, Smith DF, Ast D, Peterie JD. A comparison of the safety, timing and cost-effectiveness of administering antibiotics by intravenous bolus (push) versus intravenous piggyback (slow infusion) in surgical prophylaxis. Pharmacoeconomics. 1992 Feb;1(2):116-23. doi: 10.2165/00019053-199201020-00008.
- Norrby SR, Newell PA, Faulkner KL, Lesky W. Safety profile of meropenem: international clinical experience based on the first 3125 patients treated with meropenem. J Antimicrob Chemother. 1995 Jul;36 Suppl A:207-23. doi: 10.1093/jac/36.suppl_a.207.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMC-2017-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Seringa IV Push durante 2-3 minutos
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