Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Существует ли разница в безопасности между антибиотиками IV Push и IV Piggyback? (IVP-ABX)

30 ноября 2017 г. обновлено: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada

Сравнение безопасности антибиотиков, вводимых путем внутривенного введения, по сравнению с внутривенным введением попутно взрослым пациентам в отделении неотложной помощи

В этом исследовании сравнивается, существует ли разница в безопасности между введением антибиотиков с помощью внутривенного введения или внутривенного контрейлерного метода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравнивается, существует ли разница в безопасности между введением антибиотиков с помощью внутривенного проталкивания или внутривенного контрейлерного метода. Это будет одноцентровое, проспективное, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное контролируемое исследование на удобной выборке пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, получающих избранные бета-лактамные антибиотики. Пациенты будут рандомизированы для получения внутривенного введения антибиотика плюс внутривенное введение плацебо или внутривенного введения плацебо плюс внутривенное введение антибиотика. Пациенты будут зачислены только тогда, когда фармацевт, знакомый с исследованием, сможет приготовить лекарства. Назначение группы лечения будет предопределено с помощью генератора случайных чисел Excel. Исследователь проведет информированное согласие с пациентом. Только фармацевт будет иметь доступ к записям о рандомизации и не будет раскрывать информацию о рандомизации до конца исследования. Если пациент дает согласие на участие в исследовании, фармацевт, участвующий в исследовании, подготовит шприц для внутривенного введения и контрейлерный шприц для внутривенного вливания. Шприц для внутривенного введения и контрейлерный шприц для внутривенных вливаний будут подготовлены таким образом, чтобы содержимое было скрыто. Подготовка шприца для внутривенного введения и контрейлерного шприца для внутривенных вливаний стандартизирована. Шприц и контрейлер будут переданы медсестре для введения. Антибиотик для внутривенного введения будет вводиться в течение 2-3 минут, а антибиотик для внутривенного введения — в течение 30 минут. Внутривенное введение и внутривенное введение контрейлерных препаратов будут осуществляться одновременно. Научный сотрудник будет проводить опросы пациента в начале введения и каждые 15 минут в общей сложности в течение 90 минут, чтобы наблюдать за любыми побочными реакциями на лекарства. В течение 90-минутного периода наблюдения пациенту будет разрешено вводить другие лекарства. Все лекарства, полученные в течение этого периода времени, будут задокументированы в листе данных пациента. Если возникает неблагоприятная реакция на лекарство, лечащий врач или медицинский резидент, ухаживающий за пациентом, будет уведомлен о необходимости прийти на осмотр пациента. Тяжесть нежелательной лекарственной реакции будет определяться лечащим врачом или медицинским ординатором на основе заранее установленной шкалы. Информация о нежелательных реакциях на лекарства будет собираться для определения корреляции побочных реакций на лекарства с приемом лекарств. О нежелательных реакциях на лекарства, которые считаются серьезными, будет сообщено Институциональному контрольному совету (IRB) в течение 5 дней после события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of Southen Nevada
        • Контакт:
          • Wesley J Forred, RN
          • Номер телефона: 702-224-7124
          • Электронная почта: wesley.forred@umcsn.com
        • Контакт:
          • Yili Gan, MA
          • Номер телефона: 702-383-7336
          • Электронная почта: yili.gan@umcsn.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с ЭД для взрослых, которым лечащий врач назначил внутривенное введение азтреонама, цефазолина, цефокситина, цефтриаксона, цефепима, эртапенема или меропенема.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациент, не говорящий по-английски
  • Посещающий поставщик исключает пациента
  • Не удалось дать согласие
  • Заключенный
  • Аллергия на любой бета-лактамный антибиотик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручка шприца
В/в антибиотики будут вводиться шприцем в/в в течение 2-3 минут.
Устройство: Шприц IV Нажмите более 2-3 минут
Внутривенные антибиотики будут вводиться с помощью шприца IV Push в течение 2-3 минут.
Другие имена:
  • ИВП
Фальшивый компаратор: Контейнерная рука
Внутривенные антибиотики будут доставляться внутривенно контрейлерными в течение 30 минут.
Устройство: Совмещение более 30 минут
Внутривенные антибиотики будут вводиться внутривенно контрейлерным способом в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве побочных реакций через 90 минут от времени 0
Временное ограничение: От момента введения (время 0) до 90 минут
Разница в количестве побочных реакций между группами исследования в течение первых 90 минут после введения антибиотиков.
От момента введения (время 0) до 90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в тяжести побочных реакций между группами исследования.
Временное ограничение: 90 минут после введения препарата (время 0)
Разница в тяжести побочных реакций между исследуемыми группами на основании «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» Национального института рака, версия 4.0 (2017 г.)
90 минут после введения препарата (время 0)
Разница в типе побочных реакций между группами исследования.
Временное ограничение: 90 минут после введения препарата (время 0)
Различия между группами исследования по типу нежелательных реакций на основе «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» Национального института рака, версия 4.0 (2017 г.)
90 минут после введения препарата (время 0)
Разница в продолжительности пребывания в стационаре между исследуемыми группами
Временное ограничение: Время от прибытия субъекта в отделение неотложной помощи (ED) до выписки из ED домой или, в случае госпитализации, до выписки из больницы до 90 дней с момента поступления в ED.
Разница между исследуемыми группами продолжительности пребывания в стационаре
Время от прибытия субъекта в отделение неотложной помощи (ED) до выписки из ED домой или, в случае госпитализации, до выписки из больницы до 90 дней с момента поступления в ED.
Разница внутрибольничной смертности между исследуемыми группами
Временное ограничение: Время от прибытия субъекта в отделение неотложной помощи (ED) до констатации смерти субъекта до 90 дней с момента поступления в ED.
Разница внутрибольничной смертности между исследуемыми группами.
Время от прибытия субъекта в отделение неотложной помощи (ED) до констатации смерти субъекта до 90 дней с момента поступления в ED.
Сравнение стоимости между группами исследования
Временное ограничение: 90 минут после введения препарата (время 0)
Описание стоимости обслуживания между группами исследования
90 минут после введения препарата (время 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center of Southern Nevada

Следователи

  • Главный следователь: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMC-2017-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шприц IV Нажмите более 2-3 минут

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться