Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existuje bezpečnostní rozdíl mezi IV Push a IV Piggyback antibiotiky? (IVP-ABX)

30. listopadu 2017 aktualizováno: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada

Srovnání bezpečnosti antibiotik podávaných prostřednictvím nitrožilního tlaku versus nitrožilní zpětná vazba dospělým pacientům na oddělení urgentního příjmu

Tato studie porovnává, zda existuje nebo neexistuje bezpečnostní rozdíl mezi podáváním antibiotik IV push nebo IV metodou piggyback.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává, zda existuje nebo neexistuje bezpečnostní rozdíl mezi podáváním antibiotik metodou IV push nebo IV piggyback. Půjde o jednocentrovou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, dvojitě slepou, randomizovanou kontrolovanou studii na praktickém vzorku pacientů přicházejících na ED, kteří dostávají vybraná beta-laktamová antibiotika. Pacienti budou randomizováni k IV podávání antibiotika plus IV kombinované placebo nebo IV podávání placeba plus IV kombinované antibiotikum. Pacienti budou zařazeni pouze v případě, že bude k dispozici lékárník, který je obeznámen se studií, aby připravil léky. Přiřazení léčebných skupin bude předem určeno pomocí generátoru náhodných čísel v Excelu. Vyšetřovatel provede informovaný souhlas s pacientem. K záznamům o randomizaci bude mít přístup pouze lékárník a do konce studie randomizaci neodhalí. Pokud pacient souhlasí se studií, lékárník zapojený do studie připraví IV injekční stříkačku a IV přibalenou stříkačku. Infuzní injekční stříkačka a nitrožilní připojení budou připraveny způsobem, který způsobí zaslepení obsahu. Příprava IV push injekční stříkačky a IV piggyback jsou standardizované. Injekční stříkačka a sáček budou předány sestře k administraci. IV push antibiotikum bude podáváno po dobu 2-3 minut a IV piggyback antibiotikum bude podáváno po dobu 30 minut. IV push a IV piggyback budou podávány současně. Výzkumný asistent provede průzkum s pacientem na začátku podávání a každých 15 minut po dobu celkem 90 minut, aby sledoval případné nežádoucí účinky léku. Během 90minutové doby pozorování bude pacientovi povoleno podávat další léky. Všechny léky přijaté během tohoto časového období budou zdokumentovány v datovém listu pacienta. Dojde-li k nežádoucímu účinku léku, bude o tom informován ošetřující lékař nebo rezident pečující o pacienta, aby přišel pacienta vyšetřit. Závažnost nežádoucích účinků léku bude stanovena ošetřujícím lékařem nebo rezidentem na základě předem stanovené stupnice. Informace o nežádoucích účincích léku budou shromažďovány za účelem stanovení korelace nežádoucích reakcí léku s podáváním léku. Nežádoucí účinky léku považované za závažné budou hlášeny Institutional Review Board (IRB) do 5 dnů od události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • University Medical Center of Southen Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Pacienti, kteří se dostaví k ED pro dospělé, u kterých ošetřující lékař nařídil IV aztreonam, cefazolin, cefoxitin, ceftriaxon, cefepim, ertapenem nebo meropenem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Neanglicky mluvící pacient
  • Ošetřující poskytovatel vylučuje pacienta
  • Nelze souhlasit
  • Vězeň
  • Alergie na jakékoli beta-laktamové antibiotikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno stříkačky
IV antibiotika budou podávána injekční stříkačkou IV push během 2-3 minut
Přístroj: Stříkačka IV Tlačte po dobu 2-3 minut
IV antibiotika budou podávána injekční stříkačkou IV Push během 2-3 minut
Ostatní jména:
  • IVP
Falešný srovnávač: Piggyback Arm
IV antibiotika budou podávána IV přibalením po dobu 30 minut
Přístroj: Piggyback přes 30 minut
IV antibiotika budou podávána IV Piggyback po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu nežádoucích reakcí v 90 minutách od času 0
Časové okno: Od doby podání (čas 0) do 90 minut
Rozdíl v počtu nežádoucích reakcí mezi rameny studie během prvních 90 minut po podání antibiotik.
Od doby podání (čas 0) do 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti nežádoucích reakcí mezi rameny studie.
Časové okno: 90 minut od podání léku (čas 0)
Rozdíl v závažnosti nežádoucích reakcí mezi rameny studie na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events od National Cancer Institute, v4.0 (2017)
90 minut od podání léku (čas 0)
Rozdíl v typu nežádoucí reakce mezi studijními rameny.
Časové okno: 90 minut od podání léku (čas 0)
Rozdíl mezi rameny studie pro typ nežádoucích reakcí na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky od National Cancer Institute, v4.0 (2017)
90 minut od podání léku (čas 0)
Rozdíl v délce hospitalizace mezi studijními rameny
Časové okno: Doba od příjezdu subjektu na pohotovostní oddělení (ED) do propuštění z ED domů, nebo v případě přijetí z nemocnice do 90 dnů od přijetí na ED.
Rozdíl mezi délkou pobytu v nemocnici ve studii
Doba od příjezdu subjektu na pohotovostní oddělení (ED) do propuštění z ED domů, nebo v případě přijetí z nemocnice do 90 dnů od přijetí na ED.
Rozdíl v nemocniční mortalitě mezi studijními rameny
Časové okno: Doba od příjezdu subjektu na pohotovostní oddělení (ED) až do prohlášení subjektu za mrtvého do 90 dnů od přijetí na pohotovostní oddělení.
Rozdíl v nemocniční mortalitě mezi rameny studie.
Doba od příjezdu subjektu na pohotovostní oddělení (ED) až do prohlášení subjektu za mrtvého do 90 dnů od přijetí na pohotovostní oddělení.
Srovnání nákladů mezi studijními rameny
Časové okno: 90 minut od podání léku (čas 0)
Popis nákladů na služby mezi rameny studie
90 minut od podání léku (čas 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center of Southern Nevada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMC-2017-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Stříkačka IV Tlačte po dobu 2-3 minut

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit