IV プッシュ型抗生物質と IV ピギーバック型抗生物質の間に安全性の違いはありますか? (IVP-ABX)

この研究では、IV プッシュ法と IV ピギーバック法による抗生物質の投与に安全性の違いがあるかどうかを比較しています。 これは、選択されたベータラクタム系抗生物質を投与されている ED を訪れた患者の便宜的なサンプルに関する、単一センター、前向き、二重盲検、二重ダミー、ランダム化比較試験です。 患者は、IVプッシュ抗生物質とIVピギーバックプラセボまたはIVプッシュプラセボとIVピギーバック抗生物質に無作為に割り付けられます。 患者は、研究に精通した薬剤師が薬を準備できる場合にのみ登録されます。 治療グループの割り当ては、Excel の乱数発生器を使用して事前に決定されます。 治験責任医師は、患者とのインフォームド コンセントを実施します。 ランダム化記録にアクセスできるのは薬剤師だけであり、研究が終了するまでランダム化を明らかにすることはありません。 患者が研究に同意した場合、研究に関与する薬剤師は、IV プッシュシリンジと IV ピギーバックを準備します。 IV プッシュ シリンジと IV ピギーバックは、中身が見えないように準備されます。 IV プッシュ シリンジと IV ピギーバックの準備は標準化されています。 注射器とピギーバックは、投与のために看護師に渡されます。 IVプッシュ抗生物質は2〜3分かけて投与され、IVピギーバック抗生物質は30分かけて投与されます。 IVプッシュとIVピギーバックは同時に投与されます。 調査助手は、投与開始時と 15 分ごとに合計 90 分間患者に調査を行い、薬物の副作用を観察します。 90 分間の観察期間中は、他の薬を患者に投与することが許可されます。 この期間中に受け取ったすべての薬は、患者データシートに記録されます。 副作用が発生した場合は、患者を担当する主治医または医療研修医に、患者を評価するように通知されます。 副作用の重症度は、所定の尺度に基づいて主治医または医療研修医によって決定されます。 副作用情報を収集し、副作用と投薬との関連性を判断します。 深刻と見なされる薬物有害反応は、イベントから 5 日以内に治験審査委員会 (IRB) に報告されます。