Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy istnieje różnica w bezpieczeństwie między antybiotykami IV Push i IV Piggyback? (IVP-ABX)

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Aryan Rahbar, University Medical Center of Southern Nevada

Porównanie bezpieczeństwa antybiotyków podawanych dożylnie i dożylnie na barana dorosłym pacjentom na oddziale ratunkowym

W badaniu tym porównano, czy istnieje różnica w bezpieczeństwie między podawaniem antybiotyków metodą IV push lub IV typu piggyback.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano, czy istnieje różnica w bezpieczeństwie między podawaniem antybiotyków drogą dożylną push lub metodą dożylną typu piggyback. Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie kontrolowane na wygodnej próbie pacjentów zgłaszających się na SOR, otrzymujących wybrane antybiotyki beta-laktamowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie antybiotyk typu push plus placebo typu piggyback lub placebo typu push typu IV plus antybiotyk typu piggyback dożylny. Pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy farmaceuta zaznajomiony z badaniem będzie dostępny w celu przygotowania leków. Przydział do grupy terapeutycznej zostanie z góry określony za pomocą generatora liczb losowych Excel. Badacz przeprowadzi z pacjentem świadomą zgodę. Tylko farmaceuta będzie miał dostęp do zapisów randomizacji i nie ujawni randomizacji do końca badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie, farmaceuta biorący udział w badaniu przygotuje strzykawkę dożylną i kroplówkę dożylną. Strzykawka IV push i IV piggyback zostaną przygotowane w sposób powodujący zaślepienie zawartości. Przygotowanie strzykawki typu push i IV typu piggyback jest znormalizowane. Strzykawka i piggyback zostaną przekazane pielęgniarce do podania. Antybiotyk dożylny będzie podawany przez 2-3 minuty, a antybiotyk piggyback dożylny będzie podawany przez 30 minut. IV push i IV piggyback będą podawane w tym samym czasie. Asystent badawczy przeprowadzi ankiety z pacjentem na początku podawania i co 15 minut przez łącznie 90 minut, aby obserwować wszelkie niepożądane reakcje na lek. Podczas 90-minutowej obserwacji pacjentowi będzie można podawać inne leki. Wszystkie leki otrzymane w tym okresie zostaną udokumentowane w karcie danych pacjenta. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji na lek, lekarz prowadzący lub rezydent medyczny opiekujący się pacjentem zostanie powiadomiony o wizycie w celu oceny pacjenta. Nasilenie działania niepożądanego leku zostanie określone przez lekarza prowadzącego lub rezydenta medycznego w oparciu o wcześniej ustaloną skalę. Informacje o działaniach niepożądanych leków będą gromadzone w celu określenia korelacji działań niepożądanych z podaniem leku. Działania niepożądane leku uznane za poważne zostaną zgłoszone Institutional Review Board (IRB) w ciągu 5 dni od zdarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of Southen Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjenci zgłaszający się do dorosłego SOR, u którego lekarz prowadzący zlecił dożylne podanie aztreonamu, cefazoliny, cefoksytyny, ceftriaksonu, cefepimu, ertapenemu lub meropenemu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent nie mówiący po angielsku
  • Opiekun wyklucza pacjenta
  • Nie można wyrazić zgody
  • Więzień
  • Alergia na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię strzykawki
Antybiotyki dożylne będą podawane za pomocą strzykawki dożylnej w ciągu 2-3 minut
Urządzenie: Strzykawka IV Naciśnij przez 2-3 minuty
Antybiotyki IV będą podawane przez strzykawkę IV Push przez 2-3 minuty
Inne nazwy:
  • IVP
Pozorny komparator: Ramię na barana
Antybiotyki dożylne będą dostarczane dożylnie w ciągu 30 minut
Urządzenie: Na barana ponad 30 minut
Antybiotyki IV będą podawane przez IV Piggyback przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie działań niepożądanych po 90 minutach od czasu 0
Ramy czasowe: Od czasu podania (czas 0) do 90 minut
Różnica w liczbie działań niepożądanych między ramionami badania w ciągu pierwszych 90 minut po podaniu antybiotyków.
Od czasu podania (czas 0) do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w nasileniu działań niepożądanych między ramionami badania.
Ramy czasowe: 90 minut od podania leku (czas 0)
Różnica w nasileniu działań niepożądanych między ramionami badania na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0 (2017)
90 minut od podania leku (czas 0)
Różnice w typie działań niepożądanych pomiędzy ramionami badania.
Ramy czasowe: 90 minut od podania leku (czas 0)
Różnica między ramionami badania pod kątem rodzaju działań niepożądanych w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0 (2017)
90 minut od podania leku (czas 0)
Różnica w długości pobytu w szpitalu między ramionami badania
Ramy czasowe: Czas od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy (SOR) do wypisania z SOR do domu lub wypisu ze szpitala, jeśli został przyjęty, do 90 dni od przyjęcia na SOR.
Różnica między badanymi grupami długości pobytu w szpitalu
Czas od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy (SOR) do wypisania z SOR do domu lub wypisu ze szpitala, jeśli został przyjęty, do 90 dni od przyjęcia na SOR.
Różnica śmiertelności wewnątrzszpitalnej między ramionami badania
Ramy czasowe: Czas od przybycia pacjenta na SOR do stwierdzenia zgonu do 90 dni od przyjęcia na SOR.
Różnica śmiertelności wewnątrzszpitalnej między ramionami badania.
Czas od przybycia pacjenta na SOR do stwierdzenia zgonu do 90 dni od przyjęcia na SOR.
Porównanie kosztów między ramionami badania
Ramy czasowe: 90 minut od podania leku (czas 0)
Opis kosztów obsługi między ramionami badania
90 minut od podania leku (czas 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Śledczy

  • Główny śledczy: Aryan Rahbar, PharmD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMC-2017-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strzykawka IV Naciśnij przez 2-3 minuty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj