从两种制剂中评估 BMS-986177 在健康参与者中的药代动力学
2018年3月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估 BMS-986177 在健康参与者中的 A 型和 B 型药代动力学的研究
评估口服给药 A 型和 B 型后 BMS-986177 的药代动力学（禁食和进食）、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.0 至 32.0 kg/m2，含
- 女性不得有生育能力（不能怀孕）
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 近 2 年头部外伤
- 出血性疾病史包括直肠出血（即痔疮）、自发性流鼻血等。
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
接受 200 mg BMS-986177 Form A 空腹
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表格 A
表格 B
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实验性的：治疗B
接受 200 mg BMS-986177 Form B，无需进食
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表格 A
表格 B
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实验性的：处理C
随餐服用 200 mg BMS-986177 B 型
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表格 A
表格 B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 3 天
|
通过血浆浓度测量
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最多 3 天
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从零时间到最后可量化浓度时间的 AUC (AUC(0-T))
大体时间：最多 3 天
|
通过血浆浓度测量
|
最多 3 天
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从时间零外推到无限时间的 AUC (AUC(INF))
大体时间：最多 3 天
|
通过血浆浓度测量
|
最多 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 12 天
|
通过 AE 发生率衡量的安全性和耐受性
|
最多 12 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最多 30 天
|
通过 SAE 发生率衡量的安全性和耐受性
|
最多 30 天
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心电图异常的参与者人数
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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体检异常参加人数
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
|
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有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最多 12 天
|
最多 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Briston-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月28日
研究完成 (实际的)
2017年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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