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Valutare la farmacocinetica di BMS-986177 da due formulazioni in partecipanti sani

13 marzo 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio per valutare la farmacocinetica di BMS-986177 dal modulo A e dal modulo B in partecipanti sani

Valutare la farmacocinetica (a digiuno e a stomaco pieno), la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986177 dopo la somministrazione orale della Forma A e della Forma B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi
  • Le donne non devono essere in età fertile (non possono rimanere incinte)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Trauma cranico negli ultimi 2 anni
  • Storia di disturbi emorragici tra cui sanguinamento rettale (cioè emorroidi), sangue dal naso spontaneo, ecc.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Ricevi 200 mg di BMS-986177 Modulo A senza cibo
Droga: BMS-986177
Modulo A
Droga: BMS-986177
Modulo B
Sperimentale: Trattamento B
Ricevi 200 mg di BMS-986177 Forma B senza cibo
Droga: BMS-986177
Modulo A
Droga: BMS-986177
Modulo B
Sperimentale: Trattamento c
Ricevi 200 mg di BMS-986177 Modulo B con il cibo
Droga: BMS-986177
Modulo A
Droga: BMS-986177
Modulo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 3 giorni
AUC dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 3 giorni
AUC dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi
Fino a 12 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV010-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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