Оцените фармакокинетику BMS-986177 из двух составов у здоровых участников
13 марта 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование по оценке фармакокинетики BMS-986177 из формы A и формы B у здоровых участников
Оцените фармакокинетику (натощак и после еды), безопасность и переносимость BMS-986177 после перорального приема формы A и формы B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
- Женщины не должны иметь детородного возраста (не могут забеременеть)
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Травма головы за последние 2 года
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе, включая ректальные кровотечения (например, геморрой), спонтанные носовые кровотечения и т. д.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Получите 200 мг BMS-986177 формы A без еды
|
Форма А
Форма Б
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Получите 200 мг BMS-986177 формы B без еды
|
Форма А
Форма Б
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Получите 200 мг BMS-986177 формы B с пищей
|
Форма А
Форма Б
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 3 дней
|
|
AUC от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 3 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 3 дней
|
|
AUC от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 3 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 дней
|
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой НЯ
|
До 12 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой СНЯ
|
До 30 дней
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV010-020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .