Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Pharmakokinetik von BMS-986177 aus zwei Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

13. März 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von BMS-986177 aus Form A und Form B bei gesunden Teilnehmern

Bewerten Sie die Pharmakokinetik (nüchtern und gefüttert), Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986177 nach oraler Gabe von Form A und Form B

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (können nicht schwanger werden)

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Kopfverletzung in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, einschließlich rektaler Blutungen (z. B. Hämorrhoiden), spontanem Nasenbluten usw.

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Nehmen Sie 200 mg BMS-986177 Form A ohne Nahrung ein
Arzneimittel: BMS-986177
Formular A
Arzneimittel: BMS-986177
Formular B
Experimental: Behandlung B
Nehmen Sie 200 mg BMS-986177 Form B ohne Nahrung ein
Arzneimittel: BMS-986177
Formular A
Arzneimittel: BMS-986177
Formular B
Experimental: Behandlung C
Nehmen Sie 200 mg BMS-986177 Form B mit der Nahrung ein
Arzneimittel: BMS-986177
Formular A
Arzneimittel: BMS-986177
Formular B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration
Bis zu 3 Tage
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration
Bis zu 3 Tage
AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration
Bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Bis zu 12 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit von SAEs
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-986177

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren