Értékelje a BMS-986177 farmakokinetikáját két készítményből egészséges résztvevőknél
2018. március 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Tanulmány a BMS-986177 farmakokinetikájának értékelésére az A és B formából egészséges résztvevőknél
Értékelje a BMS-986177 farmakokinetikáját (éhgyomorra és táplálékra), biztonságosságát és tolerálhatóságát az A forma és a B forma orális adagolását követően
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, beleértve
- A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak (nem eshetnek teherbe)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Fejsérülés az elmúlt 2 évben
- Vérzési rendellenesség az anamnézisben, beleértve a végbélvérzést (azaz aranyér), spontán orrvérzést stb.
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Kapjon 200 mg BMS-986177 A formát étkezés nélkül
|
A forma
B űrlap
|
|
Kísérleti: Kezelés B
Kapjon 200 mg BMS-986177 B formát étkezés nélkül
|
A forma
B űrlap
|
|
Kísérleti: Kezelés C
Kapjon 200 mg BMS-986177 B formát étellel
|
A forma
B űrlap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Plazmakoncentrációval mérve
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
AUC a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Plazmakoncentrációval mérve
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
Az AUC nulla időponttól végtelen időre extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Plazmakoncentrációval mérve
|
Legfeljebb 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 12 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság a mellékhatások gyakoriságával mérve
|
Akár 12 napig
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság a SAE előfordulási gyakoriságával mérve
|
Akár 30 napig
|
|
Az elektrokardiogram eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 napig
|
Akár 12 napig
|
|
|
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 napig
|
Akár 12 napig
|
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 napig
|
Akár 12 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV010-020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .