Evaluer farmakokinetikken til BMS-986177 fra to formuleringer hos friske deltakere
13. mars 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En studie for å evaluere farmakokinetikken til BMS-986177 fra skjema A og skjema B hos friske deltakere
Vurder farmakokinetikken (fastende og matet), sikkerheten og toleransen til BMS-986177 etter oral dosering av Form A og Form B
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
- Kvinner må ikke være i fertil alder (kan ikke bli gravide)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Hodeskade de siste 2 årene
- Anamnese med blødningsforstyrrelser inkludert rektal blødning (dvs. hemoroider), spontane neseblødninger, etc.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Motta 200 mg BMS-986177 Form A uten mat
|
Skjema A
Skjema B
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Motta 200 mg BMS-986177 Form B uten mat
|
Skjema A
Skjema B
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Motta 200 mg BMS-986177 Form B med mat
|
Skjema A
Skjema B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Målt ved plasmakonsentrasjon
|
Opptil 3 dager
|
|
AUC fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Målt ved plasmakonsentrasjon
|
Opptil 3 dager
|
|
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Målt ved plasmakonsentrasjon
|
Opptil 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av AE
|
Inntil 12 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av SAE
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV010-020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .