Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte farmakokinetiku BMS-986177 ze dvou formulací u zdravých účastníků

13. března 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky BMS-986177 z formy A a formy B u zdravých účastníků

Posuďte farmakokinetiku (nalačno a po jídle), bezpečnost a snášenlivost BMS-986177 po perorálním podání formy A a formy B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Ženy nesmí být ve fertilním věku (nemohou otěhotnět)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Poranění hlavy v posledních 2 letech
  • Anamnéza poruch krvácení včetně rektálního krvácení (tj. hemoroidů), spontánního krvácení z nosu atd.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Přijměte 200 mg BMS-986177 Forma A bez jídla
Lék: BMS-986177
Formulář A
Lék: BMS-986177
Formulář B
Experimentální: Léčba B
Přijměte 200 mg BMS-986177 Formy B bez jídla
Lék: BMS-986177
Formulář A
Lék: BMS-986177
Formulář B
Experimentální: Léčba C
Přijměte 200 mg BMS-986177 Formy B s jídlem
Lék: BMS-986177
Formulář A
Lék: BMS-986177
Formulář B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 3 dny
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 3 dny
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 3 dny
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 3 dny
AUC od času nula extrapolováno na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Až 3 dny
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 12 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem AE
Až 12 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 30 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem SAE
Až 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit