Avalie a farmacocinética de BMS-986177 de duas formulações em participantes saudáveis
13 de março de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo para avaliar a farmacocinética de BMS-986177 da Forma A e Forma B em participantes saudáveis
Avalie a farmacocinética (jejum e alimentação), segurança e tolerabilidade de BMS-986177 após dosagem oral da Forma A e Forma B
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar (não podem engravidar)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Traumatismo craniano nos últimos 2 anos
- Histórico de distúrbios hemorrágicos, incluindo sangramento retal (ou seja, hemorróidas), hemorragias nasais espontâneas, etc.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A
Receba 200 mg BMS-986177 Forma A sem alimentos
|
Formulário A
Formulário B
|
|
Experimental: Tratamento B
Receba 200 mg BMS-986177 Forma B sem alimentos
|
Formulário A
Formulário B
|
|
Experimental: Tratamento C
Receba 200 mg de BMS-986177 Forma B com alimentos
|
Formulário A
Formulário B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 3 dias
|
Medido pela concentração plasmática
|
Até 3 dias
|
|
AUC do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 3 dias
|
Medido pela concentração plasmática
|
Até 3 dias
|
|
AUC do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até 3 dias
|
Medido pela concentração plasmática
|
Até 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 12 dias
|
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de EAs
|
Até 12 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias
|
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de SAEs
|
Até 30 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma
Prazo: Até 12 dias
|
Até 12 dias
|
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 12 dias
|
Até 12 dias
|
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 12 dias
|
Até 12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV010-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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