건강한 참가자의 두 가지 제형에서 BMS-986177의 약동학 평가
2018년 3월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 형태 A 및 형태 B로부터 BMS-986177의 약동학을 평가하기 위한 연구
형태 A 및 형태 B의 경구 투여 후 BMS-986177의 약동학(단식 및 식후), 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2 포함
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(임신할 수 없음).
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 지난 2년간 머리 부상
- 직장 출혈(즉, 치질), 자발성 코피 등을 포함한 출혈 장애의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A
음식 없이 200mg BMS-986177 형태 A를 받음
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A형
B형
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실험적: 트리트먼트 B
음식 없이 200mg BMS-986177 형태 B를 받음
|
A형
B형
|
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실험적: 트리트먼트 C
음식과 함께 200 mg BMS-986177 양식 B 받기
|
A형
B형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 3일
|
혈장 농도로 측정
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최대 3일
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시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUC(0-T))
기간: 최대 3일
|
혈장 농도로 측정
|
최대 3일
|
|
시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 AUC(AUC(INF))
기간: 최대 3일
|
혈장 농도로 측정
|
최대 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 12일
|
AE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
|
최대 12일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 30일
|
SAE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
|
최대 30일
|
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심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 12일
|
최대 12일
|
|
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 12일
|
최대 12일
|
|
|
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 12일
|
최대 12일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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