Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken af ​​BMS-986177 fra to formuleringer hos raske deltagere

13. marts 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​BMS-986177 fra Form A og Form B hos raske deltagere

Vurder farmakokinetikken (fastende og fodret), sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986177 efter oral dosering af Form A og Form B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder (kan ikke blive gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Hovedskade inden for de sidste 2 år
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser inklusive rektal blødning (dvs. hæmorider), spontane næseblod osv.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Modtag 200 mg BMS-986177 Form A uden mad
Medicin: BMS-986177
Form A
Medicin: BMS-986177
Form B
Eksperimentel: Behandling B
Modtag 200 mg BMS-986177 Form B uden mad
Medicin: BMS-986177
Form A
Medicin: BMS-986177
Form B
Eksperimentel: Behandling C
Modtag 200 mg BMS-986177 Form B med mad
Medicin: BMS-986177
Form A
Medicin: BMS-986177
Form B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 3 dage
AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 3 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 3 dage
AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til 3 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af AE'er
Op til 12 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af SAE
Op til 30 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner