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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03362437
Évaluer la pharmacocinétique du BMS-986177 à partir de deux formulations chez des participants en bonne santé
13 mars 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986177 de la forme A et de la forme B chez des participants en bonne santé
Évaluer la pharmacocinétique (à jeun et à jeun), l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986177 après administration orale de la forme A et de la forme B
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
- Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer (ne peuvent pas tomber enceintes)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Blessure à la tête au cours des 2 dernières années
- Antécédents de troubles hémorragiques, y compris saignements rectaux (c.-à-d. hémorroïdes), saignements de nez spontanés, etc.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement A
Recevez 200 mg de BMS-986177 Forme A sans nourriture
|
Formulaire A
Formulaire B
|
Expérimental: Traitement B
Recevez 200 mg de BMS-986177 Forme B sans nourriture
|
Formulaire A
Formulaire B
|
Expérimental: Traitement C
Recevez 200 mg de BMS-986177 Forme B avec de la nourriture
|
Formulaire A
Formulaire B
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 3 jours
|
Mesuré par la concentration plasmatique
|
Jusqu'à 3 jours
|
ASC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T))
Délai: Jusqu'à 3 jours
|
Mesuré par la concentration plasmatique
|
Jusqu'à 3 jours
|
AUC du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'à 3 jours
|
Mesuré par la concentration plasmatique
|
Jusqu'à 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EI
|
Jusqu'à 12 jours
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EIG
|
Jusqu'à 30 jours
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV010-020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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