Evaluar la farmacocinética de BMS-986177 a partir de dos formulaciones en participantes sanos
13 de marzo de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio para evaluar la farmacocinética de BMS-986177 de la forma A y la forma B en participantes sanos
Evaluar la farmacocinética (en ayunas y con alimentos), la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986177 después de la dosificación oral de la Forma A y la Forma B
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Las mujeres no deben estar en edad fértil (no pueden quedar embarazadas)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Lesión en la cabeza en los últimos 2 años
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, incluido sangrado rectal (es decir, hemorroides), hemorragias nasales espontáneas, etc.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
Reciba 200 mg BMS-986177 Formulario A sin alimentos
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Formulario A
Formulario B
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Experimental: Tratamiento B
Reciba 200 mg de BMS-986177 Forma B sin alimentos
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Formulario A
Formulario B
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Experimental: Tratamiento C
Reciba 200 mg de BMS-986177 Forma B con comida
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Formulario A
Formulario B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Medido por concentración plasmática
|
Hasta 3 días
|
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AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Medido por concentración plasmática
|
Hasta 3 días
|
|
AUC desde tiempo cero extrapolado a tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Medido por concentración plasmática
|
Hasta 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de AA
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Hasta 12 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de SAE
|
Hasta 30 días
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Hasta 12 días
|
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Hasta 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV010-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .