Utvärdera farmakokinetiken för BMS-986177 från två formuleringar hos friska deltagare
13 mars 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En studie för att utvärdera farmakokinetiken för BMS-986177 från Form A och Form B hos friska deltagare
Bedöm farmakokinetiken (fastande och matad), säkerhet och tolerabilitet för BMS-986177 efter oral dosering av Form A och Form B
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
- Kvinnor får inte vara i fertil ålder (kan inte bli gravida)
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Huvudskada de senaste 2 åren
- Historik med blödningsstörning inklusive rektal blödning (dvs hemorrojder), spontana näsblödningar, etc.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Få 200 mg BMS-986177 Form A utan mat
|
Blankett A
Blankett
|
|
Experimentell: Behandling B
Få 200 mg BMS-986177 Form B utan mat
|
Blankett A
Blankett
|
|
Experimentell: Behandling C
Få 200 mg BMS-986177 Form B med mat
|
Blankett A
Blankett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Mäts med plasmakoncentration
|
Upp till 3 dagar
|
|
AUC från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T))
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Mäts med plasmakoncentration
|
Upp till 3 dagar
|
|
AUC från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Mäts med plasmakoncentration
|
Upp till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst av AE
|
Upp till 12 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt som incidens av SAE
|
Upp till 30 dagar
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Upp till 12 dagar
|
Upp till 12 dagar
|
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 12 dagar
|
Upp till 12 dagar
|
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 12 dagar
|
Upp till 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV010-020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .