Evalueer de farmacokinetiek van BMS-986177 uit twee formuleringen bij gezonde deelnemers
13 maart 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een studie om de farmacokinetiek van BMS-986177 te evalueren van vorm A en vorm B bij gezonde deelnemers
Beoordeel de farmacokinetiek (nuchter en gevoed), veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986177 na orale dosering van Vorm A en Vorm B
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief
- Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (kunnen niet zwanger worden)
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Hoofdletsel in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis, waaronder rectale bloedingen (d.w.z. aambeien), spontane bloedneuzen, enz.
Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Ontvang 200 mg BMS-986177 Formulier A zonder voedsel
|
Formulier A
Formulier B
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Ontvang 200 mg BMS-986177 Formulier B zonder voedsel
|
Formulier A
Formulier B
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Ontvang 200 mg BMS-986177 Formulier B met voedsel
|
Formulier A
Formulier B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie
|
Tot 3 dagen
|
|
AUC van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie
|
Tot 3 dagen
|
|
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie
|
Tot 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van AE's
|
Tot 12 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van SAE's
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Briston-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV010-020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .