生殖道微生物群的时空动力学
2021年2月4日 更新者：Peter Humaidan
生殖道微生物群的时空动态 - IVF-Freeze 所有接受雌二醇治疗的患者的观察性研究
研究人员旨在使用最先进的测序技术检查子宫内膜，以研究子宫内膜微生物群。
子宫内膜微生物群被认为是无菌的，然而，从最近的研究来看，这似乎是不正确的。
因此，主要结果是比较从精液到阴道再到子宫内膜的上升感染率，并调查哪些细菌能够栖息在这些环境中。
此外，将获得宫颈粘液以测试可能与上行感染有关的免疫学、微生物学和机械特性。
最后，该研究旨在描述在胚胎移植前使用 Estrofem® 或 Vivelle Dot (R) 进行雌激素治疗以准备子宫内膜期间阴道微生物群的时间变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skive、丹麦、7800
- The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive
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Skive、丹麦、7800
- The Fertility Clinic Skive
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
不孕夫妇参加 IVF 治疗并参考分割方案。
描述
纳入标准：
- IVF 冷冻全部/分割治疗方案中的患者。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 子宫畸形
- HIV、乙型或丙型肝炎阳性。 HPV CIN 2 或更高。 沙眼衣原体阳性。
- 任何不受控制的伴随疾病（例如 未控制的糖尿病、未控制的高血压等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常微生物群
基于 qPCR 和下一代测序
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微生物群异常
基于 qPCR 和下一代测序
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从 Estrofem® 治疗开始，患者将被要求从阴道中部获取自行收集的阴道拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生殖道感染率/细菌共享率上升
大体时间：该结果数据是在取卵当天测量的。
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精液、阴道、宫颈和子宫内膜样本将在取卵时进行比较。
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该结果数据是在取卵当天测量的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下一代测序技术将用于评估阴道微生物群。相对丰度的测量
大体时间：在整个分割周期中进行纵向检查。根据严格的协议，从取卵到冷冻胚胎移植的预计事件发生时间为 40 天。
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在为冷冻胚胎移植准备子宫内膜的整个过程中，阴道微生物群都会发生变化。
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在整个分割周期中进行纵向检查。根据严格的协议，从取卵到冷冻胚胎移植的预计事件发生时间为 40 天。
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用于评估阴道微生物群的 qPCR。 IE。定量测量拷贝数/mL。
大体时间：在整个分割周期中进行纵向检查。根据严格的协议，从取卵到冷冻胚胎移植的预计事件发生时间为 40 天。
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在为冷冻胚胎移植准备子宫内膜的整个过程中，阴道微生物群都会发生变化。
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在整个分割周期中进行纵向检查。根据严格的协议，从取卵到冷冻胚胎移植的预计事件发生时间为 40 天。
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临床妊娠的参与者人数
大体时间：纳入后 7-9 周。
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在第 7-9 周通过超声波进行临床妊娠扫描测试
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纳入后 7-9 周。
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活产的参与者人数
大体时间：纳入后 36-42 周
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通过自我报告的方案进行测试
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纳入后 36-42 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年1月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雌激素的临床试验
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