- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03363828
A Dinâmica Temporoespacial da Microbiota do Trato Genital
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Peter Humaidan
A dinâmica temporoespacial da microbiota do trato genital - um estudo observacional em fertilização in vitro - congelar todos os pacientes tratados com estradiol
Os investigadores pretendem examinar o endométrio com técnicas de sequenciamento de última geração para investigar a microbiota endometrial.
A microbiota endometrial foi percebida como estéril, no entanto, isso parece incorreto em estudos recentes.
Assim, o resultado primário é comparar a taxa de infecção ascendente do sêmen para a vagina e para o endométrio e investigar quais bactérias são capazes de habitar esses ambientes.
Além disso, o muco cervical será obtido para testar propriedades imunológicas, microbiológicas e mecânicas que possam estar envolvidas na infecção ascendente.
Finalmente, o estudo visa caracterizar as mudanças temporais na microbiota vaginal durante o tratamento estrogênico com Estrofem® ou Vivelle Dot (R) para preparo do endométrio antes da transferência embrionária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Skive, Dinamarca, 7800
- The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive
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Skive, Dinamarca, 7800
- The Fertility Clinic Skive
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Casais inférteis em tratamento de fertilização in vitro e encaminhados para protocolo de segmentação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em protocolo de tratamento FIV Freeze-all/segmentação.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- malformações uterinas
- Positividade para HIV, Hepatite B ou C. HPV CIN 2 ou superior. Chlamydia trachomatis positivo.
- Qualquer doença concomitante não controlada (p. diabetes não controlada, hipertensão não controlada, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Microbiota normal
Baseado em qPCR e sequenciamento de última geração
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Microbiota anormal
Baseado em qPCR e sequenciamento de última geração
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Os pacientes serão solicitados a obter esfregaços vaginais auto-colhidos do meio da vagina desde o início do tratamento com Estrofem®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de infecção ascendente/compartilhamento de bactérias no trato genital
Prazo: Esses dados de resultados são medidos no dia da coleta de oócitos.
|
Amostras seminais, vaginais, cervicais e endometriais serão comparadas no momento da captação dos ovócitos.
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Esses dados de resultados são medidos no dia da coleta de oócitos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Técnicas de sequenciamento de próxima geração serão usadas para avaliar a microbiota vaginal.I.e. medida de abundâncias relativas
Prazo: Examinado longitudinalmente ao longo do ciclo de segmentação. O tempo estimado para o evento é de 40 dias desde a coleta do oócito até a transferência do embrião congelado seguindo um protocolo rígido.
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A microbiota vaginal muda durante a preparação do endométrio para a transferência de embriões congelados.
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Examinado longitudinalmente ao longo do ciclo de segmentação. O tempo estimado para o evento é de 40 dias desde a coleta do oócito até a transferência do embrião congelado seguindo um protocolo rígido.
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qPCR para avaliar a microbiota vaginal. ou seja uma medida quantitativa Cópias/mL.
Prazo: Examinado longitudinalmente ao longo do ciclo de segmentação. O tempo estimado para o evento é de 40 dias desde a coleta do oócito até a transferência do embrião congelado seguindo um protocolo rígido.
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A microbiota vaginal muda durante a preparação do endométrio para a transferência de embriões congelados.
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Examinado longitudinalmente ao longo do ciclo de segmentação. O tempo estimado para o evento é de 40 dias desde a coleta do oócito até a transferência do embrião congelado seguindo um protocolo rígido.
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Número de participantes com gravidez clínica
Prazo: 7-9 semanas após a inclusão.
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Testado por varredura clínica de gravidez por ultrassom na semana 7-9
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7-9 semanas após a inclusão.
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Número de participantes com Nascido Vivo
Prazo: 36-42 semanas após a inclusão
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Testado por esquemas autorrelatados
|
36-42 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-345-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Parte do projeto de doutorado.
Os dados aparecerão na tese e nas publicações subsequentes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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