Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukuelinten mikrobiotan aika-avaruusdynamiikka

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Peter Humaidan

Sukuelinten mikrobiotan aika-avaruusdynamiikka – havainnointitutkimus IVF-Freeze-tutkimuksessa, jossa kaikki estradiolilla hoidetut potilaat

Tutkijat pyrkivät tutkimaan kohdun limakalvoa huippuluokan sekvensointitekniikoilla endometriumin mikrobiotan tutkimiseksi. Kohdun limakalvon mikrobiota on pidetty steriilinä, mutta tämä näyttää väärältä viimeaikaisten tutkimusten perusteella. Ensisijaisena tuloksena on siis verrata nousevan infektion määrää siemennesteestä emättimeen kohdun limakalvoon ja tutkia, mitkä bakteerit pystyvät asumaan näissä ympäristöissä. Lisäksi kohdunkaulan limaa otetaan immunologisten, mikrobiologisten ja mekaanisten ominaisuuksien testaamiseksi, jotka voivat olla osallisena nousevassa infektiossa. Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ajallisia muutoksia emättimen mikrobiotassa Estrofem®- tai Vivelle Dot (R) -hoidon aikana kohdun limakalvon valmistelua varten ennen alkionsiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Skive, Tanska, 7800
        • The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive
      • Skive, Tanska, 7800
        • The Fertility Clinic Skive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmättömät parit, jotka osallistuivat IVF-hoitoon ja viittasivat segmentointiprotokollaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat IVF-jäähdytys-/segmentointihoitoprotokollassa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun epämuodostumat
  • HIV-, B- tai C-hepatiittipositiivisuus. HPV CIN 2 tai korkeampi. Chlamydia trachomatis -positiivisuus.
  • Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali mikrobiota
Perustuu qPCR:ään ja Next gen -sekvensointiin
Epänormaali mikrobiota
Perustuu qPCR:ään ja Next gen -sekvensointiin
Lääke: Estrofem
Potilaita pyydetään ottamaan itse kerätyt emättimen vanupuikkoja emättimen keskiosasta Estrofem®-hoidon alusta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nousevan infektion/bakteerien jakamisen määrä sukuelinten alueella
Aikaikkuna: Nämä tulostiedot mitataan munasolun hakupäivänä.
Siemen-, emätin-, kohdunkaulan ja endometriumin näytteitä verrataan munasolun talteenoton yhteydessä.
Nämä tulostiedot mitataan munasolun hakupäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoita käytetään emättimen mikrobiston arvioimiseen. suhteellisen runsauden mitta
Aikaikkuna: Tutkittu pituussuunnassa koko segmentointisyklin ajan. Arvioitu aika tapahtumaan on 40 päivää munasolun talteenotosta pakastetun alkion siirtoon tiukan protokollan mukaisesti.
Emättimen mikrobiota muuttuu koko kohdun limakalvon valmistelun aikana pakastetun alkionsiirtoa varten.
Tutkittu pituussuunnassa koko segmentointisyklin ajan. Arvioitu aika tapahtumaan on 40 päivää munasolun talteenotosta pakastetun alkion siirtoon tiukan protokollan mukaisesti.
qPCR emättimen mikrobiston arvioimiseksi. Eli määrällinen mitta Kopioita/ml.
Aikaikkuna: Tutkittu pituussuunnassa koko segmentointisyklin ajan. Arvioitu aika tapahtumaan on 40 päivää munasolun talteenotosta pakastetun alkion siirtoon tiukan protokollan mukaisesti.
Emättimen mikrobiota muuttuu koko kohdun limakalvon valmistelun aikana pakastetun alkionsiirtoa varten.
Tutkittu pituussuunnassa koko segmentointisyklin ajan. Arvioitu aika tapahtumaan on 40 päivää munasolun talteenotosta pakastetun alkion siirtoon tiukan protokollan mukaisesti.
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 7-9 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Testattu kliinisellä raskausskannauksella ultraäänellä viikolla 7-9
7-9 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Elävänä syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36-42 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Testattu itse ilmoittamien järjestelmien mukaan
36-42 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Humaidan

Yhteistyökumppanit

Statens Serum Institut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-345-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osa PhD-projektia. Tiedot näkyvät opinnäytetyössä ja myöhemmissä julkaisuissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estrofem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa