La dinámica temporoespacial de la microbiota del tracto genital
4 de febrero de 2021 actualizado por: Peter Humaidan
La dinámica temporoespacial de la microbiota del tracto genital: un estudio observacional en FIV: congelar a todos los pacientes tratados con estradiol
El objetivo de los investigadores es examinar el endometrio con técnicas de secuenciación de última generación para investigar la microbiota endometrial.
Se ha percibido que la microbiota endometrial es estéril, sin embargo, esto parece incorrecto a partir de estudios recientes.
Por lo tanto, el resultado primario es comparar la tasa de infección ascendente desde el semen hasta la vagina y el endometrio e investigar qué bacterias son capaces de habitar estos entornos.
Además, se obtendrá moco cervical para probar las propiedades inmunológicas, microbiológicas y mecánicas que pueden estar involucradas en la infección ascendente.
Finalmente, el estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios temporales en la microbiota vaginal durante el tratamiento estrogénico con Estrofem® o Vivelle Dot (R) para la preparación del endometrio antes de la transferencia embrionaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skive, Dinamarca, 7800
- The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive
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Skive, Dinamarca, 7800
- The Fertility Clinic Skive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Parejas infértiles que acuden a tratamiento de FIV y remitidas a un protocolo de segmentación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en protocolo de tratamiento de FIV Freeze-all/segmentation.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- malformaciones uterinas
- Positividad para VIH, Hepatitis B o C. HPV CIN 2 o superior. Positividad para Chlamydia trachomatis.
- Cualquier enfermedad concomitante no controlada (p. diabetes no controlada, hipertensión no controlada, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Microbiota normal
Basado en qPCR y secuenciación de próxima generación
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Microbiota anormal
Basado en qPCR y secuenciación de próxima generación
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Se les pedirá a los pacientes que obtengan hisopos vaginales recolectados por ellos mismos de la vagina media desde el comienzo de su tratamiento con Estrofem®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección ascendente/compartición de bacterias en el tracto genital
Periodo de tiempo: Estos datos de resultado se miden el día de la recuperación de los ovocitos.
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Las muestras seminales, vaginales, cervicales y endometriales se compararán en el momento de la extracción de ovocitos.
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Estos datos de resultado se miden el día de la recuperación de los ovocitos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se utilizarán técnicas de secuenciación de próxima generación para evaluar la microbiota vaginal. medida de abundancias relativas
Periodo de tiempo: Examinado longitudinalmente a lo largo del ciclo de segmentación. El tiempo estimado hasta el evento es de 40 días desde la extracción del ovocito hasta la transferencia del embrión congelado siguiendo un estricto protocolo.
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Cambios en la microbiota vaginal durante la preparación del endometrio para la transferencia de embriones congelados.
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Examinado longitudinalmente a lo largo del ciclo de segmentación. El tiempo estimado hasta el evento es de 40 días desde la extracción del ovocito hasta la transferencia del embrión congelado siguiendo un estricto protocolo.
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qPCR para evaluar la microbiota vaginal. Es decir. una medida cuantitativa Copias/mL.
Periodo de tiempo: Examinado longitudinalmente a lo largo del ciclo de segmentación. El tiempo estimado hasta el evento es de 40 días desde la extracción del ovocito hasta la transferencia del embrión congelado siguiendo un estricto protocolo.
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Cambios en la microbiota vaginal durante la preparación del endometrio para la transferencia de embriones congelados.
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Examinado longitudinalmente a lo largo del ciclo de segmentación. El tiempo estimado hasta el evento es de 40 días desde la extracción del ovocito hasta la transferencia del embrión congelado siguiendo un estricto protocolo.
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Número de participantes con un embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7-9 semanas después de la inclusión.
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Probado por exploración clínica de embarazo por ultrasonido en la semana 7-9
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7-9 semanas después de la inclusión.
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Número de participantes con nacido vivo
Periodo de tiempo: 36-42 semanas después de la inclusión
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Probado por esquemas autoinformados
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36-42 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-345-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Parte del proyecto de doctorado.
Los datos aparecerán en la tesis y publicaciones posteriores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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