Временно-пространственная динамика микробиоты генитального тракта
4 февраля 2021 г. обновлено: Peter Humaidan
Временно-пространственная динамика микробиоты генитального тракта - обсервационное исследование при ЭКО-замораживании всех пациентов, получавших эстрадиол
Исследователи стремятся изучить эндометрий с помощью современных методов секвенирования для изучения микробиоты эндометрия.
Микробиота эндометрия считалась стерильной, однако недавние исследования кажутся неверными.
Таким образом, первичным результатом является сравнение скорости восходящей инфекции из спермы во влагалище в эндометрий и исследование того, какие бактерии способны обитать в этих средах.
Кроме того, будет получена цервикальная слизь для проверки иммунологических, микробиологических и механических свойств, которые могут быть связаны с восходящей инфекцией.
Наконец, исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать временные изменения микробиоты влагалища во время эстрогенной терапии Estrofem® или Vivelle Dot (R) для подготовки эндометрия перед переносом эмбрионов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skive, Дания, 7800
- The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive
-
Skive, Дания, 7800
- The Fertility Clinic Skive
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Бесплодные пары, посещающие лечение ЭКО и сославшиеся на протокол сегментации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в протоколе лечения IVF Freeze-all/segmentation.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пороки развития матки
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C. ВПЧ CIN 2 или выше. Положительный результат на хламидии трахоматис.
- Любое неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальная микробиота
На основе количественной ПЦР и секвенирования нового поколения
|
|
|
Аномальная микробиота
На основе количественной ПЦР и секвенирования нового поколения
|
Пациентам будет предложено самостоятельно взять вагинальные мазки из средней части влагалища с начала лечения препаратом Эстрофем®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восходящей инфекции/обмена бактериями в половых путях
Временное ограничение: Эти данные результатов измеряются в день извлечения ооцитов.
|
Семенные, вагинальные, цервикальные и эндометриальные образцы будут сравниваться во время извлечения ооцитов.
|
Эти данные результатов измеряются в день извлечения ооцитов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Методы секвенирования следующего поколения будут использоваться для оценки микробиоты влагалища. мера относительной численности
Временное ограничение: Продольно исследуется на протяжении всего цикла сегментации. Расчетное время до события составляет 40 дней от извлечения ооцитов до переноса замороженных эмбрионов в соответствии со строгим протоколом.
|
Вагинальная микробиота меняется на протяжении всей подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов.
|
Продольно исследуется на протяжении всего цикла сегментации. Расчетное время до события составляет 40 дней от извлечения ооцитов до переноса замороженных эмбрионов в соответствии со строгим протоколом.
|
|
КПЦР для оценки микробиоты влагалища. т.е. количественная мера Копии/мл.
Временное ограничение: Продольно исследуется на протяжении всего цикла сегментации. Расчетное время до события составляет 40 дней от извлечения ооцитов до переноса замороженных эмбрионов в соответствии со строгим протоколом.
|
Вагинальная микробиота меняется на протяжении всей подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов.
|
Продольно исследуется на протяжении всего цикла сегментации. Расчетное время до события составляет 40 дней от извлечения ооцитов до переноса замороженных эмбрионов в соответствии со строгим протоколом.
|
|
Количество участников с клинической беременностью
Временное ограничение: 7-9 недель после включения.
|
Проверено клиническим сканированием беременности с помощью УЗИ на 7-9 неделе
|
7-9 недель после включения.
|
|
Количество участников с Живорождением
Временное ограничение: 36-42 недели после включения
|
Проверено по схемам, о которых сообщают сами
|
36-42 недели после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-345-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Часть докторского проекта.
Данные появятся в диссертации и последующих публикациях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эстрофем
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveЗавершенныйБесплодие | Уровни прогестеронаДания