评估先前接受过基于达卡他韦的方案治疗的慢性丙型肝炎患者临床结果的研究
2020年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估中国慢性丙型肝炎患者临床结果的长期停药随访研究，该患者之前接受过以达卡他韦为基础的方案治疗
本研究的目的是评估先前接受基于达卡他韦治疗的慢性丙型肝炎 (CHC) 受试者的长期结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
199
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中国共有1000名被诊断为CHC的受试者。
描述
纳入标准：
- 在开始之前基于 DCV 的治疗时年满 18 岁的男性或女性
- 以前接受过基于 DCV（由 BMS 制造）的疗法联合其他 HCV 直接作用抗病毒药物 (DAA) 至少 8 周
- 必须在基于 DCV 的治疗结束后 12 个月内或在 AI447036 或 AI447114 研究中接受治疗的受试者的临床试验方案可用后 6 个月内参加本研究
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
既往接受过基于达卡他韦的治疗方案的患者
中国患者以前接受过基于达卡他韦的方案治疗
|
非介入式
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝病进展事件的发生率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学反应的持久性
大体时间：长达 5 年
|
通过先前接受过基于 DCV 的治疗且在治疗结束后 12 或 24 周 (SVR12/24) 达到持续病毒学应答的受试者的反应进行评估
|
长达 5 年
|
|
肝脏硬度的变化
大体时间：长达 5 年的基线
|
使用弹性值测量
|
长达 5 年的基线
|
|
具有 HCV 序列变异的受试者数量
大体时间：长达 5 年的基线
|
在先前基于 Daclatasvir (DCV) 的治疗失败的受试者中随着时间的推移存在 HCV 序列变异
|
长达 5 年的基线
|
|
HCV再治疗模式的分布
大体时间：长达 5 年的基线
|
HCV 再治疗模式的分布，包括接受再治疗的受试者数量、再治疗方案、再治疗持续时间和再治疗结果
|
长达 5 年的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.