Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kliinisten tulosten arvioimiseksi kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu Daclatasvir-pohjaisilla hoito-ohjelmilla

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Pitkäaikainen hoidon ulkopuolinen seurantatutkimus kliinisten tulosten arvioimiseksi kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla Kiinassa, joita on aiemmin hoidettu Daclatasvir-pohjaisilla hoito-ohjelmilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisia ​​tuloksia potilailla, joita on aiemmin hoidettu daklatasviiripohjaisella hoidolla krooniseen C-hepatiittiin (CHC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 1000 tutkittavaa, joilla on diagnosoitu CHC Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita aiemman DCV-pohjaisen hoidon alussa
  • Aiemmin hoidettu DCV-pohjaisella hoidolla (valmistaja BMS) yhdessä muiden HCV-suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) kanssa vähintään 8 viikon ajan
  • Sinun on rekisteröidyttävä tähän tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa DCV-pohjaisen hoidon päättymisestä tai 6 kuukauden kuluessa protokollan saatavuudesta kliinisessä paikassa potilaille, joita hoidettiin AI447036- tai AI447114-tutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit:

- Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Daclatasvir-pohjaisilla hoito-ohjelmilla
Potilaat Kiinassa, joita on aiemmin hoidettu Daclatasvir-pohjaisilla hoito-ohjelmilla
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksasairauden etenemistapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen kestävyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
arvioitu vasteen perusteella potilailla, joita on aiemmin hoidettu DCV-pohjaisella hoidolla ja jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 tai 24 viikon kuluttua (SVR12/24) hoidon päättymisen jälkeen
jopa 5 vuotta
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen asti
mitataan elastografia-arvoilla
perusviiva 5 vuoteen asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HCV-sekvenssin variantteja
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen asti
HCV-sekvenssimuunnelmien esiintyminen ajan mittaan koehenkilöillä, jotka eivät aiemmin saaneet Daclatasvir(DCV)-pohjaista hoitoa
perusviiva 5 vuoteen asti
HCV-uudelleenhoitomallien jakautuminen
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen asti
HCV:n uusintahoitomallien jakauma, mukaan lukien uusintahoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä, uusintahoito, uudelleenhoidon kesto ja uusintahoidon tulokset
perusviiva 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-412

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa