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Estudio para evaluar los resultados clínicos en pacientes con hepatitis C crónica tratados previamente con regímenes basados ​​en daclatasvir

16 de junio de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de seguimiento a largo plazo sin tratamiento para evaluar los resultados clínicos en pacientes con hepatitis C crónica en China tratados previamente con regímenes basados ​​en daclatasvir

El propósito de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo en sujetos tratados previamente con terapia basada en daclatasvir para la hepatitis C crónica (CHC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 1000 sujetos diagnosticados con CHC en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años al inicio de una terapia previa basada en DCV
  • Previamente tratado con terapia basada en DCV (fabricado por BMS) en combinación con otros antivirales de acción directa (AAD) contra el VHC durante al menos 8 semanas
  • Debe inscribirse en este estudio dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento de la terapia basada en DCV o dentro de los 6 meses posteriores a la disponibilidad del protocolo en el centro clínico para los sujetos tratados en los estudios AI447036 o AI447114

Criterio de exclusión:

- N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados previamente con regímenes basados ​​en Daclatasvir
Pacientes en China tratados previamente con regímenes basados ​​en Daclatasvir
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de progresión de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
evaluado por la respuesta en sujetos previamente tratados con terapia basada en DCV que lograron una respuesta virológica sostenida a las 12 o 24 semanas (SVR12/24) después del final del tratamiento
hasta 5 años
Cambio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: línea de base hasta 5 años
medido usando valores de elastografía
línea de base hasta 5 años
Número de sujetos con variantes de secuencia del VHC
Periodo de tiempo: línea de base hasta 5 años
presencia de variantes de la secuencia del VHC a lo largo del tiempo en sujetos que fracasaron con la terapia previa basada en Daclatasvir (DCV)
línea de base hasta 5 años
Distribución de los patrones de retratamiento del VHC
Periodo de tiempo: línea de base hasta 5 años
distribución de los patrones de retratamiento del VHC, incluido el número de sujetos que reciben retratamiento, el régimen de retratamiento, la duración del retratamiento y los resultados del retratamiento
línea de base hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-412

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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