Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинических результатов у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее получавших лечение на основе даклатасвира

16 июня 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Долгосрочное последующее исследование после прекращения лечения для оценки клинических результатов у пациентов с хроническим гепатитом С в Китае, ранее получавших лечение схемами на основе даклатасвира

Целью данного исследования является оценка отдаленных результатов у субъектов, ранее получавших терапию на основе даклатасвира по поводу хронического гепатита-С (ХГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 1000 субъектов с диагнозом ХГС в Китае.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент начала предшествующей терапии на основе DCV
  • Ранее лечился терапией на основе DCV (производства BMS) в сочетании с другими противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) против ВГС в течение не менее 8 недель.
  • Необходимо зарегистрироваться в этом исследовании в течение 12 месяцев после окончания лечения на основе DCV или в течение 6 месяцев после доступности протокола в клиническом центре для субъектов, получавших лечение в исследованиях AI447036 или AI447114.

Критерий исключения:

- н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, ранее получавшие лечение на основе даклатасвира
Пациенты в Китае, ранее получавшие лечение на основе даклатасвира
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев прогрессирования заболевания печени
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность вирусологического ответа
Временное ограничение: до 5 лет
оценивается по ответу у субъектов, ранее получавших терапию на основе DCV, которые достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 или 24 недели (SVR12/24) после окончания лечения
до 5 лет
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: базовый до 5 лет
измеряется с использованием значений эластографии
базовый до 5 лет
Количество субъектов с вариантами последовательности ВГС
Временное ограничение: базовый до 5 лет
наличие вариантов последовательности ВГС с течением времени у субъектов, которым предшествующая терапия на основе даклатасвира (DCV) не удалась
базовый до 5 лет
Распределение схем повторного лечения ВГС
Временное ограничение: базовый до 5 лет
распределение моделей повторного лечения ВГС, включая количество субъектов, получающих повторное лечение, режим повторного лечения, продолжительность повторного лечения и результаты повторного лечения
базовый до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-412

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться