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Estudo para avaliar os resultados clínicos em pacientes com hepatite C crônica previamente tratados com regimes à base de Daclatasvir

16 de junho de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de acompanhamento de longo prazo fora do tratamento para avaliar os resultados clínicos em pacientes com hepatite C crônica na China previamente tratados com regimes à base de Daclatasvir

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo em indivíduos previamente tratados com terapia à base de daclatasvir para hepatite C crônica (CHC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 1.000 indivíduos diagnosticados com CHC na China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais no início da terapia anterior baseada em DCV
  • Anteriormente tratado com terapia baseada em DCV (fabricada pela BMS) em combinação com outros antivirais de ação direta (DAAs) para HCV por pelo menos 8 semanas
  • Deve se inscrever neste estudo dentro de 12 meses após o final do tratamento da terapia baseada em DCV ou dentro de 6 meses após a disponibilidade do protocolo no local clínico para indivíduos tratados nos estudos AI447036 ou AI447114

Critério de exclusão:

- N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes previamente tratados com regimes à base de Daclatasvir
Pacientes na China previamente tratados com regimes à base de Daclatasvir
Outro: Não intervencional
Não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos de progressão da doença hepática
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da resposta virológica
Prazo: até 5 anos
avaliado pela resposta em indivíduos previamente tratados com terapia baseada em DCV que alcançaram resposta virológica sustentada em 12 ou 24 semanas (SVR12/24) após o final do tratamento
até 5 anos
Alteração na rigidez do fígado
Prazo: linha de base até 5 anos
medido usando valores de elastografia
linha de base até 5 anos
Número de indivíduos com variantes de sequência de HCV
Prazo: linha de base até 5 anos
presença de variantes da sequência do HCV ao longo do tempo em indivíduos que falharam com a terapia anterior à base de Daclatasvir (DCV)
linha de base até 5 anos
Distribuição dos padrões de retratamento do VHC
Prazo: linha de base até 5 anos
distribuição dos padrões de retratamento do VHC, incluindo número de indivíduos que receberam retratamento, regime de retratamento, duração do retratamento e resultados do retratamento
linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-412

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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