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Studio per valutare gli esiti clinici nei pazienti con epatite cronica C precedentemente trattati con regimi a base di daclatasvir

16 giugno 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di follow-up a lungo termine fuori dal trattamento per valutare gli esiti clinici nei pazienti con epatite cronica C in Cina trattati in precedenza con regimi a base di daclatasvir

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine in soggetti precedentemente trattati con terapia a base di daclatasvir per l'epatite cronica C (CHC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 1000 soggetti con diagnosi di CHC in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni all'inizio di una precedente terapia a base di DCV
  • Trattati in precedenza con una terapia a base di DCV (prodotto da BMS) in combinazione con altri antivirali ad azione diretta (DAA) per l'HCV per almeno 8 settimane
  • Deve iscriversi a questo studio entro 12 mesi dalla fine del trattamento della terapia a base di DCV o entro 6 mesi dalla disponibilità del protocollo presso il centro clinico per i soggetti trattati negli studi AI447036 o AI447114

Criteri di esclusione:

- N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti precedentemente trattati con regimi basati su Daclatasvir
Pazienti in Cina precedentemente trattati con regimi basati su Daclatasvir
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di progressione della malattia epatica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta virologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
valutato dalla risposta in soggetti precedentemente trattati con terapia a base di DCV che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 o 24 settimane (SVR12/24) dopo la fine del trattamento
fino a 5 anni
Alterazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: basale fino a 5 anni
misurato utilizzando valori elastografia
basale fino a 5 anni
Numero di soggetti con varianti di sequenza HCV
Lasso di tempo: basale fino a 5 anni
presenza di varianti della sequenza HCV nel tempo in soggetti che non avevano ricevuto una precedente terapia a base di Daclatasvir (DCV)
basale fino a 5 anni
Distribuzione dei modelli di ritrattamento dell'HCV
Lasso di tempo: basale fino a 5 anni
distribuzione dei pattern di ritrattamento per HCV incluso il numero di soggetti che hanno ricevuto il ritrattamento, il regime di ritrattamento, la durata del ritrattamento e i risultati del ritrattamento
basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-412

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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